Comparación de misoprostol oral versus vaginal para la inducción del parto a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si el uso del régimen vaginal estandarizado de misoprostol resultará en una disminución de la tasa de cesáreas entre las mujeres con una puntuación de obispo menor o igual a 6 que requieren inducción del trabajo de parto a término en comparación con el régimen oral de misoprostol. Se trata de un ensayo controlado aleatorio realizado en el departamento de obstetricia y ginecología de la unidad 1 desde junio de 2023.
En este estudio se incluyen un total de 176 pacientes y se aleatorizarán mediante el método del sobre para recibir misoprostol oral o vaginal en una dosis de 50 microgramos. En ambos grupos, la dosis se repetirá después de 6 horas si es necesario. Se administrarán un máximo de 2 dosis. se controlarán las contracciones uterinas y los corazones fetales. El examen vaginal se realizará a las 4 horas y 8 horas después de la dosis de misoprostol o antes si la paciente se queja de fugas y dolores de parto. Las membranas se romperán una vez que la dilatación del cuello uterino sea mayor de 3 cm. En ausencia de contracciones uterinas adecuadas, se iniciará una infusión de oxitocina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tayyiba Wasim, FCPS
- Número de teléfono: 92 03008400197
- Correo electrónico: tayyibawasim@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kalsoom Waheed, FCPS
- Número de teléfono: 92 03214262687
- Correo electrónico: zainabmohsin09@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Services Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Tayyiba Wasim, FCPS
- Número de teléfono: 92 03008400197
- Correo electrónico: tayyibawasim@yahoo.com
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Contacto:
- Kalsoom Waheed, FCPS
- Número de teléfono: 92 03214262687
- Correo electrónico: zainabmohsin09@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentación cefálica Rotura de membranas antes del trabajo de parto Embarazos únicos que alcanzan las 41 semanas G1 a G4 Puntaje de Bishop menor o igual a 6 Trastornos médicos (GDM, PIH) -
Criterio de exclusión:
Cicatriz uterina previa Hemorragia anteparto Desproporción cefalopélvica Gestación múltiple Multiparidad Oligohidramnios/polihidramnios RCIU Enfermedad sistémica grave como preeclampsia, eclampsia, enfermedad cardíaca, hepática, renal RPMP
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: misoprostol oral
el misoprostol oral se administrará en una dosis de 50 microgramos y se repetirá después de 6 horas si es necesario. Se administrarán un máximo de 2 dosis
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misoprostol oral 50 microgramos repetidos después de 6 horas si es necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: misoprostol vaginal
El misoprostol vaginal se administrará en una dosis de 50 microgramos y se repetirá después de 6 horas si es necesario. Se administrarán un máximo de 2 dosis.
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misoprostol vaginal 50 microgramos repetidos después de 6 horas si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parto vaginal
Periodo de tiempo: parto vaginal dentro de las 24 horas de la admisión
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parto vaginal dentro de las 24 horas posteriores a la admisión con 2 dosis de misoprostol administradas con 6 horas de diferencia
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parto vaginal dentro de las 24 horas de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cesárea
Periodo de tiempo: en 24 horas
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cesárea si la paciente no se pone de parto a pesar de las 2 dosis o se produce sufrimiento fetal
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en 24 horas
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inducción al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: en 24 horas
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medida desde la primera dosis hasta el parto del paciente
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en 24 horas
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sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: en 24 horas
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sufrimiento fetal medido por CTG no reactivo o líquido amniótico teñido de meconio
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en 24 horas
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hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: más de 10 cotracciones cada 10 minutos
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más de 5 contracciones en cada 10 minutos
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más de 10 cotracciones cada 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2023/1129/SIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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