Comparaison du misoprostol oral et vaginal pour le déclenchement du travail à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation du régime de misoprostol vaginal standardisé entraînera une diminution du taux de césariennes chez les femmes ayant un score de Bishop inférieur ou égal à 6 qui nécessitent une induction du travail à terme par rapport au régime de misoprostol par voie orale.
Au total, 176 patients sont inclus dans cette étude et ils seront randomisés par méthode d'enveloppe pour recevoir du misoprostol oral ou vaginal à une dose de 50 microgrammes. Dans les deux groupes, la dose sera répétée après 6 heures si nécessaire. Un maximum de 2 doses sera administré. Les contractions utérines et les cœurs fœtaux seront surveillés. Un examen vaginal sera effectué 4 heures et 8 heures après la dose de misoprostol ou plus tôt si la patiente se plaint de fuites et de douleurs de travail. Les membranes seront rompues une fois que la dilatation cervicale sera supérieure à 3 cm.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tayyiba Wasim, FCPS
- Numéro de téléphone: 92 03008400197
- E-mail: tayyibawasim@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kalsoom Waheed, FCPS
- Numéro de téléphone: 92 03214262687
- E-mail: zainabmohsin09@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Services Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Tayyiba Wasim, FCPS
- Numéro de téléphone: 92 03008400197
- E-mail: tayyibawasim@yahoo.com
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Contact:
- Kalsoom Waheed, FCPS
- Numéro de téléphone: 92 03214262687
- E-mail: zainabmohsin09@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Présentation céphalique Rupture prématurée des membranes Grossesses uniques atteignant 41 semaines G1 à G4 Score de Bishop inférieur ou égal à 6 Troubles médicaux (GDM, PIH) -
Critère d'exclusion:
Cicatrice utérine antérieure Hémorragie antepartum Disproportion céphalo-pelvienne Gestation multiple Multiparité Oligohydramnios/polyhydramnios IUGR Maladie systémique grave comme la pré-éclampsie, l'éclampsie, les maladies cardiaques, hépatiques et rénales RPMP
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: misoprostol oral
le misoprostol oral sera administré à une dose de 50 microgrammes et répété après 6 heures si nécessaire. Un maximum de 2 doses sera administré
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misoprostol oral 50 microgrammes répété après 6 heures si nécessaire
Autres noms:
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Comparateur actif: misoprostol vaginal
le misoprostol vaginal sera administré à la dose de 50 microgrammes et répété après 6 heures si nécessaire. Maximum 2 doses seront administrées
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misoprostol vaginal 50 microgrammes répétés après 6 heures si nécessaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accouchement vaginal
Délai: accouchement vaginal dans les 24 heures suivant l'admission
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accouchement vaginal dans les 24 heures suivant l'admission avec 2 doses de misoprostol administrées à 6 heures d'intervalle
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accouchement vaginal dans les 24 heures suivant l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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césarienne
Délai: Dans les 24 heures
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césarienne si la patiente n'entre pas en travail malgré 2 doses ou en cas de détresse fœtale
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Dans les 24 heures
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induction à l'intervalle de livraison
Délai: Dans les 24 heures
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mesuré de la 1ère dose jusqu'à l'accouchement du patient
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Dans les 24 heures
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détresse fœtale
Délai: Dans les 24 heures
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détresse fœtale mesurée par CTG non réactif ou liquide amniotique coloré au méconium
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Dans les 24 heures
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hyperstimulation utérine
Délai: plus de 10 cotractions toutes les 10 minutes
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plus de 5 contractions toutes les 10 minutes
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plus de 10 cotractions toutes les 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2023/1129/SIMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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