Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálního versus vaginálního misoprostolu pro indukci porodu v termínu

15. července 2023 aktualizováno: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Randomizovaná kontrolní studie pro srovnání perorálního a vaginálního misoprostolu pro indukci porodu u donošených pacientek. Cílem je zjistit, zda použití standardizovaného režimu s vaginálním misoprostolem povede ke snížení počtu císařských řezů u žen s Bishopovým skóre nižším nebo rovným 6, které vyžadují indukci porodu v termínu v porovnání s režimem perorálního misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda použití standardizovaného režimu vaginálního misoprostolu povede ke snížení počtu císařských řezů u žen s Bishopovým skóre nižším nebo rovným 6, které vyžadují indukci porodu v termínu ve srovnání s režimem perorálního misoprostolu. Jde o randomizovanou kontrolní studii prováděnou na oddělení porodnictví a gynekologie 1 od června 2023.

Do této studie je zahrnuto celkem 176 pacientek, které budou randomizovány obálkovou metodou k podání buď perorálního nebo vaginálního misoprostolu v dávce 50 mikrogramů. V obou skupinách bude dávka v případě potřeby opakována po 6 hodinách. Budou podány maximálně 2 dávky. pacienti budou sledovány děložní kontrakce a srdce plodu.Vaginální vyšetření bude provedeno za 4 hodiny a 8 hodin po dávce misoprostolu nebo dříve, pokud si pacientka stěžuje na prosakování a porodní bolesti.Membrány budou prasklé, jakmile je dilatace děložního hrdla větší než 3 cm.v nepřítomnosti adekvátních děložních kontrakcí bude monitorována oxytocinová infuze od přísunu srdce bude zahájena 30 minut bude zahájena infuze 30 minut. prostřednictvím partogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Services Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cefalická prezentace Předporodní ruptura blan Singletonova těhotenství dosahující 41 týdnů G1 až G4 Bishopovo skóre menší nebo rovné 6 Zdravotní poruchy (GDM, PIH) -

Kritéria vyloučení:

Předchozí děložní jizva Předporodní krvácení Cefalopelvická disproporce Vícečetná gestace Multiparita Oligohydramnion/polyhydramnion IUGR Závažné systémové onemocnění jako preeklampsie, eklampsie, srdeční, jaterní, ledvinové onemocnění PPROM

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální misoprostol
perorální misoprostol bude podáván v dávce 50 mikrogramů a v případě potřeby opakován po 6 hodinách. Budou podány maximálně 2 dávky
Lék: Misoprostol perorální tableta
perorální misoprostol 50 mikrogramů v případě potřeby opakován po 6 hodinách
Ostatní jména:
  • cytotec
Aktivní komparátor: vaginální misoprostol
vaginální misoprostol bude podáván v dávce 50 mikrogramů a v případě potřeby opakován po 6 hodinách. Budou podány maximálně 2 dávky
Lék: vaginální misoprostol
vaginální misoprostol 50 mikrogramů v případě potřeby opakovat po 6 hodinách
Ostatní jména:
  • cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaginální porod
Časové okno: vaginální porod do 24 hodin od přijetí
vaginální porod do 24 hodin od přijetí se 2 dávkami misoprostolu podanými s odstupem 6 hodin
vaginální porod do 24 hodin od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
císařský řez
Časové okno: během 24 hodin
císařským řezem, pokud pacientka i přes 2 dávky neporodí nebo se objeví fetální tíseň
během 24 hodin
indukce do dodacího intervalu
Časové okno: během 24 hodin
měřeno od 1. dávky do porodu pacienta
během 24 hodin
fetální úzkost
Časové okno: během 24 hodin
fetální tíseň měřená pomocí nereaktivního CTG nebo plodové vody obarvené mekoniem
během 24 hodin
hyperstimulace dělohy
Časové okno: více než 10 kontrakcí každých 10 minut
více než 5 kontrakcí každých 10 minut
více než 10 kontrakcí každých 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2023/1129/SIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit