足月引产口服米索前列醇与阴道米索前列醇的比较
2023年7月15日 更新者：Tayyiba Wasim、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
一项比较口服和阴道米索前列醇对足月患者引产的随机对照试验。目的是确定与口服米索前列醇方案相比，使用标准化阴道米索前列醇方案是否会导致 Bishop 评分小于或等于 6 且需要足月引产的妇女的剖宫产率降低。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定与口服米索前列醇方案相比，使用标准化阴道米索前列醇方案是否会导致 Bishop 评分小于或等于 6 分且需要足月引产的妇女的剖宫产率降低。这是一项从 2023 年 6 月开始在妇产科 1 科进行的随机对照试验。
本研究共纳入 176 名患者，他们将通过信封法随机接受口服或阴道米索前列醇，剂量为 50 微克。如果需要，两组均将在 6 小时后重复给药。最多给予 2 剂。 将监测子宫收缩和胎心。在服用米索前列醇后 4 小时和 8 小时或更早进行阴道检查，如果患者主诉有渗漏和阵痛。一旦宫颈扩张大于 3 厘米，胎膜就会破裂。如果子宫收缩不足，将开始输注催产素。从引产起每 30 分钟监测一次胎心。通过产程图评估产程进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tayyiba Wasim, FCPS
- 电话号码：92 03008400197
- 邮箱：tayyibawasim@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Kalsoom Waheed, FCPS
- 电话号码：92 03214262687
- 邮箱：zainabmohsin09@gmail.com
学习地点
-
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- 招聘中
- Services Institute of Medical Sciences
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接触：
- Tayyiba Wasim, FCPS
- 电话号码：92 03008400197
- 邮箱：tayyibawasim@yahoo.com
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接触：
- Kalsoom Waheed, FCPS
- 电话号码：92 03214262687
- 邮箱：zainabmohsin09@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
头颅先露 产前胎膜破裂 单胎妊娠达到 41 周 G1 至 G4 Bishop 评分小于或等于 6 分 医学疾病（GDM、PIH） -
排除标准：
既往子宫疤痕 产前出血 头盆不称 多胎 多产 羊水过少/羊水过多 IUGR 严重全身性疾病，如先兆子痫、子痫、心脏、肝脏、肾脏疾病 未足月胎膜早破
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服米索前列醇
如果需要，口服米索前列醇的剂量为 50 微克，并在 6 小时后重复。最多给予 2 剂
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如果需要，6小时后重复口服米索前列醇50微克
其他名称：
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有源比较器：阴道米索前列醇
米索前列醇阴道给药剂量为 50 微克，如有需要，可在 6 小时后重复给药。最多给药 2 剂
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如果需要，6小时后重复阴道米索前列醇50微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩
大体时间：入院24小时内阴道分娩
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入院 24 小时内阴道分娩，间隔 6 小时给予 2 剂米索前列醇
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入院24小时内阴道分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产
大体时间：24小时内
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如果患者服用 2 剂后仍未分娩或发生胎儿窘迫，则需剖腹产
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24小时内
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诱导至分娩间隔
大体时间：24小时内
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从第一次剂量到患者分娩期间测量
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24小时内
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胎儿窘迫
大体时间：24小时内
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通过非反应性 CTG 或胎便染色羊水测量胎儿窘迫
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24小时内
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子宫过度刺激
大体时间：每10分钟收缩10次以上
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每10分钟内宫缩次数超过5次
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每10分钟收缩10次以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2023年12月16日
研究完成 (估计的)
2023年12月16日
研究注册日期
首次提交
2023年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月15日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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