Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral versus vaginal misoprostol til induktion af fødsel ved termin

15. juli 2023 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Et randomiseret kontrolforsøg til sammenligning af oral og vaginal misoprostol til induktion af fødsel hos terminspatienter. Formålet er at bestemme, om brug af standardiseret vaginal misoprostol-regime vil resultere i reduceret kejsersnitfrekvens blandt kvinder med en biskopscore på mindre end eller lig med 6, som kræver induktion af fødsel ved termin sammenlignet med oral misoprostol-kur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​standardiseret vaginal misoprostol-regime vil resultere i reduceret kejsersnitfrekvens blandt kvinder med biskopscore på mindre end eller lig med 6, som kræver induktion af fødsel ved termin sammenlignet med oral misoprostol-regime. Det er et randomiseret kontrolforsøg udført i obs-afdeling 1 og gynækologisk afdeling 1 fra 2023 juni.

I alt 176 patienter er inkluderet i denne undersøgelse, og de vil blive randomiseret efter kuvertmetode til at modtage enten oral eller vaginal misoprostol i en dosis på 50 mikrogram. I begge grupper vil dosis blive gentaget efter 6 timer, hvis det er nødvendigt. Der gives maksimalt 2 doser.patienter vil blive overvåget for uterussammentrækninger og fosterhjerter. Vaginal undersøgelse vil blive udført 4 timer og 8 timer efter misoprostol dosis eller tidligere, hvis patienten klager over utæthed og veer. Membraner vil blive sprængt, når cervikal dilatation er større end 3 cm. i mangel af tilstrækkelige livmodersammentrækninger vil hjertesammentrækninger blive startet oxytocin efter 0 minutter. arbejdsindsatsen vil blive vurderet gennem partogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Services Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cephalic præsentation Prelabour ruptur af membraner Singleton graviditeter når 41 uger G1 til G4 Bishop score på mindre end eller lig med 6 Medicinske lidelser (GDM,PIH) -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere livmoderarr Antepartum blødning Cephalopelvic disproportion Multipel graviditet Multiparitet Oligohydramnios/polyhydramnios IUGR Alvorlig systemisk sygdom som præeklampsi, eclampsia, hjerte, lever, nyresygdom PPROM

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral misoprostol
oral misoprostol gives i en dosis på 50 mikrogram og gentages efter 6 timer, hvis det er nødvendigt. Der gives maksimalt 2 doser
Medicin: Misoprostol oral tablet
oral misoprostol 50 mikrogram gentaget efter 6 timer om nødvendigt
Andre navne:
  • cytotec
Aktiv komparator: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol gives i en dosis på 50 mikrogram og gentages efter 6 timer, hvis det er nødvendigt. Der gives maksimalt 2 doser
Medicin: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol 50 mikrogram gentaget efter 6 timer om nødvendigt
Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginal fødsel
Tidsramme: vaginal fødsel inden for 24 timer efter indlæggelsen
vaginal fødsel inden for 24 timer efter indlæggelsen med 2 doser misoprostol givet med 6 timers mellemrum
vaginal fødsel inden for 24 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit
Tidsramme: inden for 24 timer
kejsersnit, hvis patienten ikke går i fødsel på trods af 2 doser, eller der opstår fosterbesvær
inden for 24 timer
induktion til leveringsinterval
Tidsramme: inden for 24 timer
målt fra 1. dosis til patientens fødsel
inden for 24 timer
føtal nød
Tidsramme: inden for 24 timer
fosterbesvær målt ved ikke-reaktivt CTG eller meconiumfarvet fostervand
inden for 24 timer
livmoder hyperstimulering
Tidsramme: mere end 10 sammentrækninger hvert 10. minut
mere end 5 veer hvert 10. minut
mere end 10 sammentrækninger hvert 10. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2023/1129/SIMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner