Vergelijking van orale versus vaginale misoprostol voor arbeidsinductie op termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd vaginaal misoprostol-regime zal resulteren in een lager aantal keizersneden bij vrouwen met een bisschopscore van minder dan of gelijk aan 6 die op termijn een bevalling moeten inleiden in vergelijking met een oraal misoprostol-regime.
Er zijn in totaal 176 patiënten in deze studie opgenomen en zij zullen worden gerandomiseerd door middel van een envelopmethode om orale of vaginale misoprostol te krijgen in een dosis van 50 microgram. In beide groepen wordt de dosis indien nodig na 6 uur herhaald. Er worden maximaal 2 doses gegeven. zal worden gecontroleerd op samentrekkingen van de baarmoeder en foetale harten.Vaginaal onderzoek zal worden uitgevoerd op 4 uur en 8 uur na de dosis misoprostol of eerder als de patiënt klaagt over lekken en weeën. Membranen zullen worden gescheurd zodra de cervicale dilatatie groter is dan 3 cm. Bij gebrek aan adequate samentrekkingen van de baarmoeder zal oxytocine-infusie worden gestart. Foetale harten zullen elke 30 minuten worden gecontroleerd vanaf het moment van inductie. Voortgang van de bevalling zal worden beoordeeld door middel van een partogram.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tayyiba Wasim, FCPS
- Telefoonnummer: 92 03008400197
- E-mail: tayyibawasim@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kalsoom Waheed, FCPS
- Telefoonnummer: 92 03214262687
- E-mail: zainabmohsin09@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Tayyiba Wasim, FCPS
- Telefoonnummer: 92 03008400197
- E-mail: tayyibawasim@yahoo.com
-
Contact:
- Kalsoom Waheed, FCPS
- Telefoonnummer: 92 03214262687
- E-mail: zainabmohsin09@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cephalic presentatie Voorafgaand aan de bevalling Breuk van de vliezen Eenlingzwangerschappen tot 41 weken G1 tot G4 Bishop-score van minder dan of gelijk aan 6 Medische aandoeningen (GDM,PIH) -
Uitsluitingscriteria:
Vorige baarmoeder litteken Antepartum bloeding Cephalopelvische wanverhouding Meervoudige dracht Multipariteit Oligohydramnion/polyhydramnion IUGR Ernstige systemische ziekte zoals pre-eclampsie, eclampsie, hart-, lever-, nierziekte PPROM
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale misoprostol
orale misoprostol wordt gegeven in een dosis van 50 microgram en indien nodig na 6 uur herhaald. Er worden maximaal 2 doses gegeven
|
oraal misoprostol 50 microgram herhaald na 6 uur indien nodig
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vaginale misoprostol
vaginale misoprostol wordt gegeven in een dosis van 50 microgram en indien nodig na 6 uur herhaald. Er worden maximaal 2 doses gegeven
|
vaginale misoprostol 50 microgram herhaald na 6 uur indien nodig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale geboorte
Tijdsspanne: vaginale bevalling binnen 24 uur na opname
|
vaginale geboorte binnen 24 uur na opname met 2 doses misoprostol met een tussenpoos van 6 uur
|
vaginale bevalling binnen 24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keizersnede
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
keizersnede als de patiënt ondanks 2 doses niet gaat bevallen of foetale nood optreedt
|
binnen 24 uur
|
|
inductie tot bevallingsinterval
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
gemeten vanaf 1e dosis tot bevalling patiënt
|
binnen 24 uur
|
|
foetale nood
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
foetale nood gemeten door niet-reactieve CTG of met meconium gekleurd vruchtwater
|
binnen 24 uur
|
|
hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: meer dan 10 samentrekkingen in elke 10 minuten
|
meer dan 5 weeën in elke 10 minuten
|
meer dan 10 samentrekkingen in elke 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2023/1129/SIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .