小児の鼠径ヘルニア形成術のための尾ブロック
2024年12月3日 更新者：Mihaela Preveden、University of Novi Sad
小児の鼠径ヘルニア形成術に対する尾ブロックを伴う全身麻酔の有効性と安全性：ランダム化比較試験
これは、術中および術後の鎮痛を提供する際の全身麻酔と組み合わせた尾部ブロックの有効性と、血行動態の安定性および薬剤消費に対するその効果を判定することを目的とした、前向きのランダム化対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照臨床研究には、鼠径ヘルニア縫合予定の3～5歳の男児70人が参加する。
参加者は 1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは手術のために全身麻酔を受けますが、2 番目のグループは尾ブロックと組み合わせて全身麻酔を受けます。
術後の痛み、血行動態パラメータ、および周術期のすべての薬剤の総消費量が監視されます。
合併症や薬の副作用も観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から5歳までの男の子
- 選択的鼠径ヘルニア形成術の予定
- 合併症および慢性療法なし、ASA クラス I
- 所定の年齢に対して正常な体重と成長
- アレルギーはありません
- 先天異常や出産合併症がないこと
除外基準:
- 緊急手術
- 60分を超える手術
- 白血球増加症/白血球減少症を伴う急性感染症
- 急性または慢性疾患
- 脊椎と神経系の変形と障害
- アレルギー
- 毛嚢胞および/または仙骨領域の炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身麻酔＋尾ブロック
静脈麻酔薬プロポフォール（2～3 mg/kg）、オピオイド鎮痛薬フェンタニル（1～1.5 mcg/kg）、筋弛緩薬ロクロニウム臭化物（0.6～1 mg/kg）による全身麻酔と、レボブピバカイン 0.25%（2.5 mg/kg、最大用量 75 mg）による単発尾ブロックブロックを組み合わせます。
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全身麻酔の導入後、レボブピバカイン 0.25% (2.5 mg/kg、最大用量 75 mg) を使用して単回尾部ブロックを実行します。
手術当日、すべての患者にミダゾラム 0.5 mg/kg (最大用量 15 mg) を経口投与します。
麻酔導入はすべての患者に同じであり、静脈麻酔薬プロポフォール（2～3 mg/kg）、オピオイド鎮痛薬フェンタニル（1～1.5 mcg/kg）、筋弛緩薬ロクロニウム臭化物（0.6～1 mg/kg）で構成されます。
気道は喉頭マスク (I-gel®) を装着することによって確保されます。
選択的鼠径ヘルニア形成術
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
静脈麻酔薬プロポフォール（2～3 mg/kg）、オピオイド鎮痛薬フェンタニル（1～1.5 mcg/kg）、筋弛緩薬ロクロニウム臭化物（0.6～1 mg/kg）による全身麻酔
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手術当日、すべての患者にミダゾラム 0.5 mg/kg (最大用量 15 mg) を経口投与します。
麻酔導入はすべての患者に同じであり、静脈麻酔薬プロポフォール（2～3 mg/kg）、オピオイド鎮痛薬フェンタニル（1～1.5 mcg/kg）、筋弛緩薬ロクロニウム臭化物（0.6～1 mg/kg）で構成されます。
気道は喉頭マスク (I-gel®) を装着することによって確保されます。
選択的鼠径ヘルニア形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：5時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定された術後の痛みのレベル
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5時間
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術後の痛み
時間枠：5時間
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Wong-Baker Faces 疼痛評価スケールを使用して測定された術後の痛みのレベル
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：5時間
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最高血圧および最低血圧の非侵襲的測定
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5時間
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心拍数
時間枠：5時間
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心電図で測定した心拍数
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月8日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月15日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。