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Kaudaler Block für die Leistenhernioplastik bei Kindern

15. Juli 2023 aktualisiert von: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Wirksamkeit und Sicherheit der Vollnarkose mit Kaudalblockade bei Leistenhernioplastik bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Schwanzblockade in Kombination mit einer Vollnarkose bei der intra- und postoperativen Analgesie sowie deren Auswirkungen auf die hämodynamische Stabilität und den Arzneimittelverbrauch zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 70 Jungen im Alter von 3 bis 5 Jahren teilnehmen, bei denen ein Leistenbruch geplant ist. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält für die Operation eine Vollnarkose, während die zweite Gruppe eine Vollnarkose in Kombination mit einer Schwanzblockade erhält. Postoperative Schmerzen, hämodynamische Parameter und Gesamtverbrauch aller Medikamente in der perioperativen Phase werden überwacht. Auch Komplikationen und Nebenwirkungen von Medikamenten werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen zwischen 3 und 5 Jahren
  • geplant für eine elektive Leistenhernioplastik
  • ohne Komorbiditäten und chronische Therapie, ASA-Klasse I
  • Körpermasse und Wachstum sind für das gegebene Alter normal
  • keine Allergien
  • keine angeborenen Anomalien und Geburtskomplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen
  • Operationen, die länger als 60 Minuten dauern
  • akute Infektionen mit Leukozytose/Leukopenie
  • akute oder chronische Krankheiten
  • Deformationen und Störungen der Wirbelsäule und des Nervensystems
  • Allergien
  • Pilonidalzyste und/oder Entzündung im Sakralbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose + Schwanzblockade
Vollnarkose mit intravenösem Anästhetikum Propofol (2–3 mg/kg), Opioid-Analgetikum Fentanyl (1–1,5 µg/kg) und Muskelrelaxans Rocuroniumbromid (0,6–1 mg/kg), in Kombination mit einer einmaligen Schwanzblockade mit Levobupivacain 0,25 % (2,5 mg/kg; Höchstdosis 75 mg).
Arzneimittel: Kaudaler Block mit Levobupivacain
Nach Einführung der Vollnarkose wird eine einmalige kaudale Blockade mit 0,25 % Levobupivacain (2,5 mg/kg; Höchstdosis 75 mg) durchgeführt.
Arzneimittel: Vollnarkose
Am Tag der Operation erhalten alle Patienten Midazolam 0,5 mg/kg (maximale Dosis 15 mg) oral. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt bei allen Patienten gleich und besteht aus dem intravenösen Anästhetikum Propofol (2–3 mg/kg), dem Opioid-Analgetikum Fentanyl (1–1,5 µg/kg) und dem Muskelrelaxans Rocuroniumbromid (0,6–1 mg/kg). Die Atemwege werden durch das Aufsetzen einer Kehlkopfmaske (I-gel®) freigelegt.
Verfahren: Leistenhernioplastik
Wahlweise Leistenhernioplastik
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Vollnarkose mit intravenösem Anästhetikum Propofol (2–3 mg/kg), Opioid-Analgetikum Fentanyl (1–1,5 µg/kg) und Muskelrelaxans Rocuroniumbromid (0,6–1 mg/kg)
Arzneimittel: Vollnarkose
Am Tag der Operation erhalten alle Patienten Midazolam 0,5 mg/kg (maximale Dosis 15 mg) oral. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt bei allen Patienten gleich und besteht aus dem intravenösen Anästhetikum Propofol (2–3 mg/kg), dem Opioid-Analgetikum Fentanyl (1–1,5 µg/kg) und dem Muskelrelaxans Rocuroniumbromid (0,6–1 mg/kg). Die Atemwege werden durch das Aufsetzen einer Kehlkopfmaske (I-gel®) freigelegt.
Verfahren: Leistenhernioplastik
Wahlweise Leistenhernioplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Stunden
Postoperatives Schmerzniveau gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
5 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Stunden
Postoperatives Schmerzniveau, gemessen anhand der Schmerzbewertungsskala von Wong-Baker Faces
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden
Nichtinvasive Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
5 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Stunden
Herzfrequenz gemessen mit Elektrokardiogramm
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05689/25-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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