Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsille nivushernioplastiaan tarkoitettu kaudaaliblokki

lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Yleisanestesian teho ja turvallisuus kaudaaliblokilla lasten nivushernioplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kaudaalisalpauksen tehokkuus yhdessä yleisanestesian kanssa intra- ja postoperatiivisen analgesian aikaansaamisessa ja sen vaikutus hemodynaamiseen stabiiliuteen ja lääkkeiden kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana 70 3–5-vuotiasta poikaa, joille on suunniteltu nivusherniorrhafia. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensimmäinen ryhmä saa yleisanestesian leikkausta varten, kun taas toinen ryhmä saa yleisanestesian yhdessä kaudaalisalpauksen kanssa. Leikkauksen jälkeistä kipua, hemodynaamisia parametreja ja kaikkien lääkkeiden kokonaiskulutusta perioperatiivisen ajanjakson aikana seurataan. Myös lääkkeiden komplikaatioita ja sivuvaikutuksia havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Rekrytointi
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5-vuotiaat pojat
  • suunniteltu valinnaiseen nivushernioplastiaan
  • ilman liitännäissairauksia ja kroonista hoitoa, ASA-luokka I
  • kehon massa ja kasvu normaalit tietylle ikään
  • ei allergioita
  • ei synnynnäisiä epämuodostumia ja synnytyksen komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaukset
  • yli 60 minuuttia kestävät leikkaukset
  • akuutit infektiot, joihin liittyy leukosytoosi/leukopenia
  • akuutteja tai kroonisia sairauksia
  • selkärangan ja hermoston epämuodostumat ja häiriöt
  • allergiat
  • pilonidal kysta ja/tai tulehdus ristin alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yleisanestesia + kaudaalinen tukos
Yleisanestesia suonensisäisellä anestesialla propofolilla (2-3 mg/kg), opioidikipulääke fentanyylillä (1-1,5 mcg/kg) ja lihasrelaksantilla rokuronium-bromidilla (0,6-1 mg/kg) yhdistettynä kerta-annostelulla levobupivakaiinilla 0,25 % (2,5 mg/kg; maksimiannos 7 mg/kg).
Lääke: Kaudaalinen salpaus levobupivakaiinilla
Yleisanestesian käyttöönoton jälkeen suoritetaan kerta-annos 0,25 % levobupivakaiinilla (2,5 mg/kg; maksimiannos 75 mg).
Lääke: Nukutus
Leikkauspäivänä kaikki potilaat saavat midatsolaamia 0,5 mg/kg (maksimiannos 15 mg) suun kautta. Anestesian induktio on sama kaikille potilaille ja se koostuu suonensisäisestä anestesian propofolista (2-3 mg/kg), opioidikipulääke fentanyylistä (1-1,5 mcg/kg) ja lihasrelaksantista rokuroniumbromidista (0,6-1 mg/kg). Hengitystiet saadaan asettamalla kurkunpään maski (I-gel®).
Menettely: Nivushernioplastia
Valinnainen nivushernioplastia
Active Comparator: Nukutus
Yleisanestesia suonensisäisellä anestesialla propofolilla (2-3 mg/kg), opioidikipulääke fentanyylillä (1-1,5 mcg/kg) ja lihasrelaksantilla rokuroniumbromidilla (0,6-1 mg/kg)
Lääke: Nukutus
Leikkauspäivänä kaikki potilaat saavat midatsolaamia 0,5 mg/kg (maksimiannos 15 mg) suun kautta. Anestesian induktio on sama kaikille potilaille ja se koostuu suonensisäisestä anestesian propofolista (2-3 mg/kg), opioidikipulääke fentanyylistä (1-1,5 mcg/kg) ja lihasrelaksantista rokuroniumbromidista (0,6-1 mg/kg). Hengitystiet saadaan asettamalla kurkunpään maski (I-gel®).
Menettely: Nivushernioplastia
Valinnainen nivushernioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
5 tuntia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 5 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso mitattuna Wong-Baker Faces -kipuluokitusasteikolla
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 tuntia
Noninvasiivinen systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus
5 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 5 tuntia
Syke mitattu elektrokardiogrammilla
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Novi Sad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05689/25-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen salpaus levobupivakaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa