Caudal blokk for lyskehernioplastikk hos barn
3. desember 2024 oppdatert av: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Effekt og sikkerhet av generell anestesi med kaudal blokkering for lyskehernioplastikk hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å bestemme effektiviteten av kaudal blokkering kombinert med generell anestesi for å gi intra- og postoperativ analgesi, og dens effekt på hemodynamisk stabilitet og legemiddelforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil inkludere 70 gutter i alderen 3-5 år som er planlagt for lyskeherniorrhaphy.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to grupper.
Den første gruppen vil få generell anestesi for operasjon, mens den andre gruppen vil få generell anestesi i kombinasjon med kaudal blokkering.
Postoperativ smerte, hemodynamiske parametere og totalforbruk av alle medikamenter i den perioperative perioden vil bli overvåket.
Komplikasjoner og bivirkninger av legemidler vil også bli observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gutter mellom 3 og 5 år
- planlagt for elektiv inguinal hernioplastikk
- uten komorbiditeter og kronisk terapi, ASA klasse I
- kroppsmasse og vekst normal for den gitte alderen
- ingen allergier
- ingen medfødte anomalier og fødselskomplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- akutte operasjoner
- operasjoner lengre enn 60 minutter
- akutte infeksjoner med leukocytose/leukopeni
- akutte eller kroniske sykdommer
- misdannelser og forstyrrelser i ryggraden og nervesystemet
- allergier
- pilonidal cyste og/eller betennelse i sakralområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generell anestesi + kaudal blokkering
Generell anestesi med intravenøs anestesipropofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg), og muskelavslappende rocuronium-bromid (0,6-1 mg/kg), i kombinasjon med en enkelt skudd caudal blokkering med levobupivakain 0,25 mg/kg (25 mg/kg) maksimal.
|
Etter innføring av generell anestesi, vil en enkelt skudd kaudal blokkering bli utført med levobupivakain 0,25 % (2,5 mg/kg; maksimal dose 75 mg).
På operasjonsdagen vil alle pasienter få midazolam 0,5 mg/kg (maksimal dose 15 mg) oralt.
Induksjon av anestesi vil være lik for alle pasienter og bestå av intravenøst anestesimiddel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg), og muskelavslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg).
Luftveiene oppnås ved å plassere en larynxmaske (I-gel®).
Elektiv inguinal hernioplastikk
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi med intravenøs anestesipropofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelavslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg)
|
På operasjonsdagen vil alle pasienter få midazolam 0,5 mg/kg (maksimal dose 15 mg) oralt.
Induksjon av anestesi vil være lik for alle pasienter og bestå av intravenøst anestesimiddel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg), og muskelavslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg).
Luftveiene oppnås ved å plassere en larynxmaske (I-gel®).
Elektiv inguinal hernioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 timer
|
Postoperativt smertenivå målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
5 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 timer
|
Postoperativt smertenivå målt ved hjelp av Wong-Baker Faces smertevurderingsskala
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 timer
|
Ikke-invasiv måling av systolisk og diastolisk blodtrykk
|
5 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 5 timer
|
Hjertefrekvens målt med elektrokardiogram
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05689/25-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .