Kaudální blok pro inguinální hernioplastiku u dětí
3. prosince 2024 aktualizováno: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Účinnost a bezpečnost celkové anestezie s kaudálním blokem pro tříselnou hernioplastiku u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii navrženou ke stanovení účinnosti kaudální blokády kombinované s celkovou anestezií při poskytování intra- a pooperační analgezie a jejího vlivu na hemodynamickou stabilitu a spotřebu léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 70 chlapců ve věku 3-5 let, u kterých je plánována tříselná hernioragie.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin.
První skupina dostane celkovou anestezii k operaci, zatímco druhá skupina dostane celkovou anestezii v kombinaci s kaudální blokádou.
Bude sledována pooperační bolest, hemodynamické parametry a celková spotřeba všech léků v perioperačním období.
Budou pozorovány i komplikace a vedlejší účinky léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapci ve věku od 3 do 5 let
- plánovaná na elektivní tříselnou hernioplastiku
- bez komorbidit a chronické terapie, ASA třída I
- tělesná hmotnost a růst normální pro daný věk
- žádné alergie
- žádné vrozené anomálie a porodní komplikace
Kritéria vyloučení:
- nouzové operace
- operace delší než 60 minut
- akutní infekce s leukocytózou/leukopenií
- akutní nebo chronická onemocnění
- deformity a poruchy páteře a nervového systému
- alergie
- pilonidální cysta a/nebo zánět v sakrální oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková anestezie + kaudální blok
Celková anestezie intravenózním anestetikem propofol (2-3 mg/kg), opioidní analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) a myorelaxancium rokuronium-bromid (0,6-1 mg/kg), v kombinaci s jednorázovým kaudálním blokem s maximální dávkou 5 mg/kg levobupivakainu 0,25 % (2,5 mg/kg).
|
Po zavedení celkové anestezie bude provedena jednorázová kaudální blokáda levobupivakainem 0,25 % (2,5 mg/kg; maximální dávka 75 mg).
V den operace dostanou všichni pacienti perorálně midazolam 0,5 mg/kg (maximální dávka 15 mg).
Indukce anestezie bude u všech pacientů stejná a bude sestávat z intravenózního anestetika propofolu (2-3 mg/kg), opioidního analgetika fentanylu (1-1,5 mcg/kg) a svalového relaxantu rokuronium-bromidu (0,6-1 mg/kg).
Dýchací cesty budou získány umístěním laryngeální masky (I-gel®).
Elektivní tříselná hernioplastika
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie intravenózním anestetikem propofol (2-3 mg/kg), opioidní analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) a svalový relaxant rokuronium-bromid (0,6-1 mg/kg)
|
V den operace dostanou všichni pacienti perorálně midazolam 0,5 mg/kg (maximální dávka 15 mg).
Indukce anestezie bude u všech pacientů stejná a bude sestávat z intravenózního anestetika propofolu (2-3 mg/kg), opioidního analgetika fentanylu (1-1,5 mcg/kg) a svalového relaxantu rokuronium-bromidu (0,6-1 mg/kg).
Dýchací cesty budou získány umístěním laryngeální masky (I-gel®).
Elektivní tříselná hernioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 5 hodin
|
Úroveň pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
5 hodin
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 5 hodin
|
Úroveň pooperační bolesti měřená pomocí Wong-Baker Faces hodnotící stupnice bolesti
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
|
Neinvazivní měření systolického a diastolického krevního tlaku
|
5 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 hodin
|
Srdeční frekvence měřená elektrokardiogramem
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05689/25-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .