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Bloc caudal pour hernioplastie inguinale chez les enfants

3 décembre 2024 mis à jour par: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Efficacité et innocuité de l'anesthésie générale avec bloc caudal pour l'hernioplastie inguinale chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée conçue pour déterminer l'efficacité du bloc caudal associé à une anesthésie générale pour fournir une analgésie per- et postopératoire, et son effet sur la stabilité hémodynamique et la consommation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée inclura 70 garçons âgés de 3 à 5 ans programmés pour une herniorraphie inguinale. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux groupes. Le premier groupe recevra une anesthésie générale pour la chirurgie, tandis que le second groupe recevra une anesthésie générale en combinaison avec un bloc caudal. La douleur postopératoire, les paramètres hémodynamiques et la consommation totale de tous les médicaments pendant la période périopératoire seront surveillés. Les complications et les effets secondaires des médicaments seront également observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • garçons de 3 à 5 ans
  • prévue pour une hernioplastie inguinale élective
  • sans comorbidités et traitement chronique, ASA classe I
  • masse corporelle et croissance normales pour l'âge donné
  • pas d'allergie
  • pas d'anomalies congénitales et de complications à la naissance

Critère d'exclusion:

  • chirurgies d'urgence
  • chirurgies de plus de 60 minutes
  • infections aiguës avec leucocytose/leucopénie
  • maladies aiguës ou chroniques
  • malformations et troubles de la colonne vertébrale et du système nerveux
  • allergie
  • kyste pilonidal et/ou inflammation dans la région sacrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale + bloc caudal
Anesthésie générale avec anesthésique intraveineux propofol (2-3 mg/kg), analgésique opioïde fentanyl (1-1,5 mcg/kg) et myorelaxant rocuronium - bromure (0,6-1 mg/kg), en association avec un bloc caudal en une seule injection avec lévobupivacaïne 0,25 % (2,5 mg/kg ; dose maximale 75 mg).
Médicament: Bloc caudal avec lévobupivacaïne
Après l'introduction de l'anesthésie générale, un bloc caudal unique sera réalisé avec de la lévobupivacaïne 0,25 % (2,5 mg/kg ; dose maximale 75 mg).
Médicament: Anesthésie générale
Le jour de l'opération, tous les patients recevront du midazolam 0,5 mg/kg (dose maximale 15 mg) par voie orale. L'induction de l'anesthésie sera la même pour tous les patients et consistera en un anesthésique intraveineux propofol (2-3 mg/kg), un analgésique opioïde fentanyl (1-1,5 mcg/kg) et un myorelaxant rocuronium - bromure (0,6-1 mg/kg). Les voies respiratoires seront obtenues en plaçant un masque laryngé (I-gel®).
Procédure: Hernioplastie inguinale
Hernioplastie inguinale élective
Comparateur actif: Anesthésie générale
Anesthésie générale avec anesthésique intraveineux propofol (2-3 mg/kg), analgésique opioïde fentanyl (1-1,5 mcg/kg) et myorelaxant rocuronium - bromure (0,6-1 mg/kg)
Médicament: Anesthésie générale
Le jour de l'opération, tous les patients recevront du midazolam 0,5 mg/kg (dose maximale 15 mg) par voie orale. L'induction de l'anesthésie sera la même pour tous les patients et consistera en un anesthésique intraveineux propofol (2-3 mg/kg), un analgésique opioïde fentanyl (1-1,5 mcg/kg) et un myorelaxant rocuronium - bromure (0,6-1 mg/kg). Les voies respiratoires seront obtenues en plaçant un masque laryngé (I-gel®).
Procédure: Hernioplastie inguinale
Hernioplastie inguinale élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 5 heures
Niveau de douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
5 heures
Douleur postopératoire
Délai: 5 heures
Niveau de douleur postopératoire mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 5 heures
Mesure non invasive de la pression artérielle systolique et diastolique
5 heures
Rythme cardiaque
Délai: 5 heures
Fréquence cardiaque mesurée avec électrocardiogramme
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Novi Sad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05689/25-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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