Caudal blok for lyskehernioplastik hos børn
3. december 2024 opdateret af: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Effektivitet og sikkerhed ved generel anæstesi med kaudal blokering for lyskehernioplastik hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten af kaudal blokering kombineret med generel anæstesi til at give intra- og postoperativ analgesi og dens effekt på hæmodynamisk stabilitet og lægemiddelforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil omfatte 70 drenge i alderen 3-5 år planlagt til lyskeherniorrhaphy.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper.
Den første gruppe får generel anæstesi til operation, mens den anden gruppe får generel anæstesi i kombination med kaudal blokade.
Postoperative smerter, hæmodynamiske parametre og det samlede forbrug af alle lægemidler i den perioperative periode vil blive overvåget.
Komplikationer og bivirkninger af lægemidler vil også blive observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drenge mellem 3 og 5 år
- planlagt til elektiv inguinal hernioplastik
- uden komorbiditeter og kronisk terapi, ASA klasse I
- kropsmasse og vækst normal for den givne alder
- ingen allergier
- ingen medfødte anomalier og fødselskomplikationer
Ekskluderingskriterier:
- akutte operationer
- operationer længere end 60 minutter
- akutte infektioner med leukocytose/leukopeni
- akutte eller kroniske sygdomme
- deformiteter og lidelser i rygsøjlen og nervesystemet
- allergier
- pilonidal cyste og/eller betændelse i sakralområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi + kaudal blokering
Generel anæstesi med intravenøs anæstesi propofol (2-3 mg/kg), opioid analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg), i kombination med en enkelt skud kaudal blokering med levobupivacain 0,25 mg/kg dosis 0,25% (25 mg/kg).
|
Efter indførelse af generel anæstesi udføres en kaudal blokering med et enkelt skud med levobupivacain 0,25 % (2,5 mg/kg; maksimal dosis 75 mg).
På operationsdagen vil alle patienter modtage midazolam 0,5 mg/kg (maksimal dosis 15 mg) oralt.
Induktion af anæstesi vil være ens for alle patienter og bestå af intravenøst bedøvelsesmiddel propofol (2-3 mg/kg), opioid analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg).
Luftvejen opnås ved at placere en larynxmaske (I-gel®).
Elektiv inguinal hernioplastik
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi med intravenøst bedøvelsesmiddel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium-bromid (0,6-1 mg/kg)
|
På operationsdagen vil alle patienter modtage midazolam 0,5 mg/kg (maksimal dosis 15 mg) oralt.
Induktion af anæstesi vil være ens for alle patienter og bestå af intravenøst bedøvelsesmiddel propofol (2-3 mg/kg), opioid analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg).
Luftvejen opnås ved at placere en larynxmaske (I-gel®).
Elektiv inguinal hernioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 timer
|
Postoperativt smerteniveau målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
|
5 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 timer
|
Postoperativt smerteniveau målt ved hjælp af Wong-Baker Faces smertevurderingsskala
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 timer
|
Non-invasiv måling af systolisk og diastolisk blodtryk
|
5 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 timer
|
Puls målt med elektrokardiogram
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05689/25-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .