Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal blok for lyskehernioplastik hos børn

15. juli 2023 opdateret af: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Effektivitet og sikkerhed ved generel anæstesi med kaudal blokering for lyskehernioplastik hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten af ​​kaudal blokering kombineret med generel anæstesi til at give intra- og postoperativ analgesi og dens effekt på hæmodynamisk stabilitet og lægemiddelforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil omfatte 70 drenge i alderen 3-5 år planlagt til lyskeherniorrhaphy. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper. Den første gruppe får generel anæstesi til operation, mens den anden gruppe får generel anæstesi i kombination med kaudal blokade. Postoperative smerter, hæmodynamiske parametre og det samlede forbrug af alle lægemidler i den perioperative periode vil blive overvåget. Komplikationer og bivirkninger af lægemidler vil også blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • drenge mellem 3 og 5 år
  • planlagt til elektiv inguinal hernioplastik
  • uden komorbiditeter og kronisk terapi, ASA klasse I
  • kropsmasse og vækst normal for den givne alder
  • ingen allergier
  • ingen medfødte anomalier og fødselskomplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • akutte operationer
  • operationer længere end 60 minutter
  • akutte infektioner med leukocytose/leukopeni
  • akutte eller kroniske sygdomme
  • deformiteter og lidelser i rygsøjlen og nervesystemet
  • allergier
  • pilonidal cyste og/eller betændelse i sakralområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi + kaudal blokering
Generel anæstesi med intravenøs anæstesi propofol (2-3 mg/kg), opioid analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg), i kombination med en enkelt skud kaudal blokering med levobupivacain 0,25 mg/kg dosis 0,25% (25 mg/kg).
Medicin: Caudal blokering med levobupivacain
Efter indførelse af generel anæstesi udføres en kaudal blokering med et enkelt skud med levobupivacain 0,25 % (2,5 mg/kg; maksimal dosis 75 mg).
Medicin: Generel anæstesi
På operationsdagen vil alle patienter modtage midazolam 0,5 mg/kg (maksimal dosis 15 mg) oralt. Induktion af anæstesi vil være ens for alle patienter og bestå af intravenøst ​​bedøvelsesmiddel propofol (2-3 mg/kg), opioid analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg). Luftvejen opnås ved at placere en larynxmaske (I-gel®).
Procedure: Inguinal hernioplastik
Elektiv inguinal hernioplastik
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Generel anæstesi med intravenøst ​​bedøvelsesmiddel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium-bromid (0,6-1 mg/kg)
Medicin: Generel anæstesi
På operationsdagen vil alle patienter modtage midazolam 0,5 mg/kg (maksimal dosis 15 mg) oralt. Induktion af anæstesi vil være ens for alle patienter og bestå af intravenøst ​​bedøvelsesmiddel propofol (2-3 mg/kg), opioid analgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) og muskelafslappende rocuronium - bromid (0,6-1 mg/kg). Luftvejen opnås ved at placere en larynxmaske (I-gel®).
Procedure: Inguinal hernioplastik
Elektiv inguinal hernioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 timer
Postoperativt smerteniveau målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
5 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 timer
Postoperativt smerteniveau målt ved hjælp af Wong-Baker Faces smertevurderingsskala
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 5 timer
Non-invasiv måling af systolisk og diastolisk blodtryk
5 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 5 timer
Puls målt med elektrokardiogram
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05689/25-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Caudal blokering med levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner