Blok ogonowy do plastyki przepukliny pachwinowej u dzieci
15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego z blokadą ogonową do plastyki przepukliny pachwinowej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności blokady ogonowej połączonej ze znieczuleniem ogólnym w zapewnianiu znieczulenia śród- i pooperacyjnego oraz jej wpływu na stabilność hemodynamiczną i zużycie leków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 70 chłopców w wieku 3-5 lat, u których zaplanowano operację przepukliny pachwinowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup.
Pierwsza grupa otrzyma znieczulenie ogólne do zabiegu, natomiast druga grupa otrzyma znieczulenie ogólne w połączeniu z blokadą ogonową.
Monitorowany będzie ból pooperacyjny, parametry hemodynamiczne oraz całkowite zużycie wszystkich leków w okresie okołooperacyjnym.
Zaobserwowane zostaną również powikłania i skutki uboczne leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Pandurov, MD, PhD
- Numer telefonu: +381641914714
- E-mail: marina.pandurov@mf.uns.ac.rs
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
-
Kontakt:
- Marina Pandurov, MD, PhD
- Numer telefonu: +381641914714
- E-mail: marina.pandurov@mf.uns.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chłopców w wieku od 3 do 5 lat
- zakwalifikowany do planowej plastyki przepukliny pachwinowej
- bez chorób współistniejących i przewlekłej terapii, ASA klasa I
- masa ciała i wzrost prawidłowy dla danego wieku
- brak alergii
- brak wad wrodzonych i powikłań porodowych
Kryteria wyłączenia:
- operacje ratunkowe
- operacje dłuższe niż 60 minut
- ostre zakażenia z leukocytozą/leukopenią
- ostre lub przewlekłe choroby
- deformacje i zaburzenia kręgosłupa i układu nerwowego
- alergie
- torbiel pilonidalna i/lub stan zapalny w okolicy krzyżowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne + blok ogonowy
Znieczulenie ogólne dożylnym środkiem znieczulającym propofolem (2-3 mg/kg), opioidowym lekiem przeciwbólowym fentanylem (1-1,5 mcg/kg) i lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium - bromek (0,6-1 mg/kg), w połączeniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady ogonowej z lewobupiwakainą 0,25% (2,5 mg/kg; dawka maksymalna 75 mg).
|
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego zostanie wykonana jednostrzałowa blokada ogonowa z użyciem 0,25% lewobupiwakainy (2,5 mg/kg; maksymalna dawka 75 mg).
W dniu operacji wszyscy chorzy otrzymają midazolam 0,5 mg/kg (maksymalna dawka 15 mg) doustnie.
Indukcja znieczulenia będzie taka sama dla wszystkich pacjentów i będzie polegać na podaniu dożylnego środka znieczulającego propofolu (2-3 mg/kg), opioidowego środka przeciwbólowego fentanylu (1-1,5 mcg/kg) oraz środka zwiotczającego mięśnie rokuronium - bromek (0,6-1 mg/kg).
Udrożnienie dróg oddechowych uzyskuje się poprzez założenie maski krtaniowej (I-gel®).
Elektywna plastyka przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne dożylnym środkiem znieczulającym propofolem (2-3 mg/kg), opioidowym lekiem przeciwbólowym fentanylem (1-1,5 mcg/kg) i lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium - bromek (0,6-1 mg/kg)
|
W dniu operacji wszyscy chorzy otrzymają midazolam 0,5 mg/kg (maksymalna dawka 15 mg) doustnie.
Indukcja znieczulenia będzie taka sama dla wszystkich pacjentów i będzie polegać na podaniu dożylnego środka znieczulającego propofolu (2-3 mg/kg), opioidowego środka przeciwbólowego fentanylu (1-1,5 mcg/kg) oraz środka zwiotczającego mięśnie rokuronium - bromek (0,6-1 mg/kg).
Udrożnienie dróg oddechowych uzyskuje się poprzez założenie maski krtaniowej (I-gel®).
Elektywna plastyka przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
5 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
|
5 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05689/25-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .