Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal Block för inguinal hernioplasty hos barn

15 juli 2023 uppdaterad av: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Effekt och säkerhet av allmän anestesi med kaudal blockering för inguinal hernioplastik hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie utformad för att fastställa effektiviteten av kaudal blockering i kombination med generell anestesi för att tillhandahålla intra- och postoperativ analgesi, och dess effekt på hemodynamisk stabilitet och läkemedelskonsumtion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska studie kommer att inkludera 70 pojkar i åldrarna 3-5 år schemalagda för inguinal herniorrhaphy. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i två grupper. Den första gruppen får generell anestesi för operation, medan den andra gruppen får generell anestesi i kombination med kaudal blockering. Postoperativ smärta, hemodynamiska parametrar och total konsumtion av alla läkemedel under den perioperativa perioden kommer att övervakas. Komplikationer och biverkningar av läkemedel kommer också att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Serbien
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Rekrytering
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pojkar mellan 3 och 5 år
  • planerad för elektiv inguinal hernioplastik
  • utan komorbiditeter och kronisk terapi, ASA klass I
  • kroppsmassa och normal tillväxt för den givna åldern
  • inga allergier
  • inga medfödda anomalier och förlossningskomplikationer

Exklusions kriterier:

  • akuta operationer
  • operationer längre än 60 minuter
  • akuta infektioner med leukocytos/leukopeni
  • akuta eller kroniska sjukdomar
  • missbildningar och störningar i ryggraden och nervsystemet
  • allergier
  • pilonidal cysta och/eller inflammation i sakrala regionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Generell anestesi + kaudal blockering
Generell anestesi med intravenöst anestesimedel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) och muskelavslappnande rokuroniumbromid (0,6-1 mg/kg), i kombination med en kaudal blockering med engångsspruta med levobupivakain 0,25 mg/kg; maximal dos 0,25 mg/kg (25 mg/kg).
Läkemedel: Caudalt block med levobupivakain
Efter införandet av allmän anestesi kommer en kaudal blockering i ett skott att utföras med levobupivakain 0,25 % (2,5 mg/kg; maximal dos 75 mg).
Läkemedel: Allmän anestesi
På operationsdagen kommer alla patienter att få midazolam 0,5 mg/kg (maximal dos 15 mg) oralt. Induktion av anestesi kommer att vara densamma för alla patienter och består av intravenöst anestesimedel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) och muskelavslappnande rokuroniumbromid (0,6-1 mg/kg). Luftvägarna erhålls genom att placera en larynxmask (I-gel®).
Procedur: Ljumskbråck
Elektiv inguinal hernioplastik
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi med intravenöst anestesimedel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) och muskelavslappnande rokuroniumbromid (0,6-1 mg/kg)
Läkemedel: Allmän anestesi
På operationsdagen kommer alla patienter att få midazolam 0,5 mg/kg (maximal dos 15 mg) oralt. Induktion av anestesi kommer att vara densamma för alla patienter och består av intravenöst anestesimedel propofol (2-3 mg/kg), opioidanalgetikum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) och muskelavslappnande rokuroniumbromid (0,6-1 mg/kg). Luftvägarna erhålls genom att placera en larynxmask (I-gel®).
Procedur: Ljumskbråck
Elektiv inguinal hernioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 timmar
Postoperativ smärtnivå mätt med den visuella analoga skalan (VAS)
5 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 timmar
Postoperativ smärtnivå mätt med Wong-Baker Faces smärtklassningsskalan
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 5 timmar
Noninvasiv mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck
5 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 timmar
Pulsen mäts med elektrokardiogram
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Novi Sad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05689/25-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Caudalt block med levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera