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Bloque caudal para hernioplastia inguinal en niños

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Eficacia y seguridad de la anestesia general con bloqueo caudal para hernioplastia inguinal en niños: un ensayo controlado aleatorio

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para determinar la efectividad del bloqueo caudal combinado con anestesia general para proporcionar analgesia intra y posoperatoria, y su efecto sobre la estabilidad hemodinámica y el consumo de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá a 70 niños de 3 a 5 años programados para una herniorrafia inguinal. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos. El primer grupo recibirá anestesia general para la cirugía, mientras que el segundo grupo recibirá anestesia general en combinación con bloqueo caudal. Se monitoreará el dolor postoperatorio, los parámetros hemodinámicos y el consumo total de todos los medicamentos en el período perioperatorio. También se observarán las complicaciones y los efectos secundarios de los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • chicos de 3 a 5 años
  • programado para hernioplastia inguinal electiva
  • sin comorbilidades y terapia crónica, ASA clase I
  • masa corporal y crecimiento normal para la edad dada
  • sin alergias
  • sin anomalías congénitas y complicaciones de nacimiento

Criterio de exclusión:

  • cirugías de emergencia
  • cirugías de más de 60 minutos
  • infecciones agudas con leucocitosis/leucopenia
  • enfermedades agudas o cronicas
  • deformidades y trastornos de la columna vertebral y del sistema nervioso
  • alergias
  • quiste pilonidal y/o inflamación en región sacra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general + bloqueo caudal
Anestesia general con propofol anestésico intravenoso (2-3 mg/kg), fentanilo analgésico opioide (1-1,5 mcg/kg) y bromuro de rocuronio relajante muscular (0,6-1 mg/kg), en combinación con un bloqueo caudal de una sola inyección con levobupivacaína al 0,25% (2,5 mg/kg; dosis máxima 75 mg).
Droga: Bloqueo caudal con levobupivacaína
Después de la introducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo caudal de un solo disparo con levobupivacaína al 0,25% (2,5 mg/kg; dosis máxima de 75 mg).
Droga: Anestesia general
El día de la operación todos los pacientes recibirán midazolam 0,5 mg/kg (dosis máxima 15 mg) por vía oral. La inducción de la anestesia será la misma para todos los pacientes y consistirá en propofol anestésico intravenoso (2-3 mg/kg), fentanilo analgésico opioide (1-1,5 mcg/kg) y bromuro de rocuronio relajante muscular (0,6-1 mg/kg). La vía aérea se obtendrá mediante la colocación de una mascarilla laríngea (I-gel®).
Procedimiento: Hernioplastia inguinal
Hernioplastia inguinal electiva
Comparador activo: Anestesia general
Anestesia general con anestésico intravenoso propofol (2-3 mg/kg), analgésico opioide fentanilo (1-1,5 mcg/kg) y bromuro de rocuronio relajante muscular (0,6-1 mg/kg)
Droga: Anestesia general
El día de la operación todos los pacientes recibirán midazolam 0,5 mg/kg (dosis máxima 15 mg) por vía oral. La inducción de la anestesia será la misma para todos los pacientes y consistirá en propofol anestésico intravenoso (2-3 mg/kg), fentanilo analgésico opioide (1-1,5 mcg/kg) y bromuro de rocuronio relajante muscular (0,6-1 mg/kg). La vía aérea se obtendrá mediante la colocación de una mascarilla laríngea (I-gel®).
Procedimiento: Hernioplastia inguinal
Hernioplastia inguinal electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 horas
Nivel de dolor postoperatorio medido con la escala analógica visual (VAS)
5 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 horas
Nivel de dolor posoperatorio medido con la escala de calificación del dolor Wong-Baker Faces
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 horas
Medición no invasiva de la presión arterial sistólica y diastólica
5 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 horas
Frecuencia cardíaca medida con electrocardiograma
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Novi Sad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05689/25-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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