Bloqueio caudal para hernioplastia inguinal em crianças
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Eficácia e segurança da anestesia geral com bloqueio caudal para hernioplastia inguinal em crianças: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado desenhado para determinar a eficácia do bloqueio caudal combinado com anestesia geral em fornecer analgesia intra e pós-operatória e seu efeito na estabilidade hemodinâmica e consumo de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado incluirá 70 meninos de 3 a 5 anos agendados para herniorrafia inguinal.
Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos.
O primeiro grupo receberá anestesia geral para cirurgia, enquanto o segundo grupo receberá anestesia geral em combinação com bloqueio caudal.
Dor pós-operatória, parâmetros hemodinâmicos e consumo total de todos os medicamentos no período perioperatório serão monitorados.
Complicações e efeitos colaterais das drogas também serão observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos de 3 a 5 anos
- agendada para hernioplastia inguinal eletiva
- sem comorbidades e terapia crônica, ASA classe I
- massa corporal e crescimento normal para a idade em questão
- sem alergias
- sem anomalias congênitas e complicações no parto
Critério de exclusão:
- cirurgias de emergência
- cirurgias com mais de 60 minutos
- infecções agudas com leucocitose/leucopenia
- doenças agudas ou crônicas
- deformidades e distúrbios da coluna vertebral e do sistema nervoso
- alergias
- cisto pilonidal e/ou inflamação na região sacral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia geral + bloqueio caudal
Anestesia geral com anestésico intravenoso propofol (2-3 mg/kg), analgésico opioide fentanil (1-1,5 mcg/kg) e relaxante muscular brometo de rocurônio (0,6-1 mg/kg), em combinação com bloqueio caudal em injeção única com levobupivacaína 0,25% (2,5 mg/kg; dose máxima de 75 mg).
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Após a introdução da anestesia geral, será realizado bloqueio caudal em injeção única com levobupivacaína 0,25% (2,5 mg/kg; dose máxima de 75 mg).
No dia da operação, todos os pacientes receberão 0,5 mg/kg de midazolam (dose máxima de 15 mg) por via oral.
A indução da anestesia será a mesma para todos os pacientes e consiste no anestésico intravenoso propofol (2-3 mg/kg), analgésico opioide fentanil (1-1,5 mcg/kg) e relaxante muscular brometo de rocurônio (0,6-1 mg/kg).
A via aérea será obtida pela colocação de máscara laríngea (I-gel®).
Hernioplastia inguinal eletiva
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Anestesia geral com anestésico intravenoso propofol (2-3 mg/kg), analgésico opioide fentanil (1-1,5 mcg/kg) e relaxante muscular rocurônio - brometo (0,6-1 mg/kg)
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No dia da operação, todos os pacientes receberão 0,5 mg/kg de midazolam (dose máxima de 15 mg) por via oral.
A indução da anestesia será a mesma para todos os pacientes e consiste no anestésico intravenoso propofol (2-3 mg/kg), analgésico opioide fentanil (1-1,5 mcg/kg) e relaxante muscular brometo de rocurônio (0,6-1 mg/kg).
A via aérea será obtida pela colocação de máscara laríngea (I-gel®).
Hernioplastia inguinal eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 5 horas
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Nível de dor pós-operatória medido usando a escala analógica visual (VAS)
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5 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: 5 horas
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Nível de dor pós-operatória medido usando a escala de classificação de dor Wong-Baker Faces
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 5 horas
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Medição não invasiva da pressão arterial sistólica e diastólica
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5 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 horas
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Frequência cardíaca medida com eletrocardiograma
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05689/25-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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