Каудальный блок для паховой герниопластики у детей
3 декабря 2024 г. обновлено: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Эффективность и безопасность общей анестезии с каудальной блокадой при паховой герниопластике у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для определения эффективности каудальной блокады в сочетании с общей анестезией в обеспечении интра- и послеоперационной анальгезии, а также ее влияния на гемодинамическую стабильность и потребление лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании примут участие 70 мальчиков в возрасте 3–5 лет, которым запланирована паховая герниорафия.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы.
Первая группа получит общую анестезию во время операции, а вторая группа получит общую анестезию в сочетании с каудальной блокадой.
Будут контролироваться послеоперационная боль, гемодинамические параметры и общее потребление всех лекарственных средств в периоперационном периоде.
Также будут наблюдаться осложнения и побочные эффекты лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мальчики от 3 до 5 лет
- планируется плановая паховая герниопластика
- без сопутствующих заболеваний и хронической терапии, I класс по ASA
- масса тела и рост нормальные для данного возраста
- нет аллергии
- отсутствие врожденных аномалий и родовых осложнений
Критерий исключения:
- неотложные операции
- операции продолжительностью более 60 минут
- острые инфекции с лейкоцитозом/лейкопенией
- острые или хронические заболевания
- деформации и заболевания позвоночника и нервной системы
- аллергия
- копчиковая киста и/или воспаление в крестцовой области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая анестезия + каудальная блокада
Общая анестезия внутривенным анестетиком пропофолом (2–3 мг/кг), опиоидным анальгетиком фентанилом (1–1,5 мкг/кг) и миорелаксантом рокурония-бромидом (0,6–1 мг/кг) в сочетании с однократной каудальной блокадой левобупивакаином 0,25% (2,5 мг/кг; максимальная доза 75 мг).
|
После введения общей анестезии будет выполнена однократная каудальная блокада левобупивакаином 0,25% (2,5 мг/кг; максимальная доза 75 мг).
В день операции все пациенты получают мидазолам 0,5 мг/кг (максимальная доза 15 мг) перорально.
Вводный наркоз будет одинаковым для всех пациентов и будет состоять из внутривенного анестетика пропофола (2-3 мг/кг), опиоидного анальгетика фентанила (1-1,5 мкг/кг) и миорелаксанта рокурония-бромида (0,6-1 мг/кг).
Дыхательные пути будут обеспечены путем размещения ларингеальной маски (I-gel®).
Плановая паховая герниопластика
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия внутривенным анестетиком пропофолом (2-3 мг/кг), опиоидным анальгетиком фентанилом (1-1,5 мкг/кг) и миорелаксантом рокурония-бромидом (0,6-1 мг/кг)
|
В день операции все пациенты получают мидазолам 0,5 мг/кг (максимальная доза 15 мг) перорально.
Вводный наркоз будет одинаковым для всех пациентов и будет состоять из внутривенного анестетика пропофола (2-3 мг/кг), опиоидного анальгетика фентанила (1-1,5 мкг/кг) и миорелаксанта рокурония-бромида (0,6-1 мг/кг).
Дыхательные пути будут обеспечены путем размещения ларингеальной маски (I-gel®).
Плановая паховая герниопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 часов
|
Уровень послеоперационной боли, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
5 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 часов
|
Уровень послеоперационной боли, измеренный с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker Faces
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 часов
|
Неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального давления
|
5 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 часов
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью электрокардиограммы
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05689/25-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .