Caudale blokkade voor inguinale hernioplastie bij kinderen
3 december 2024 bijgewerkt door: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
Werkzaamheid en veiligheid van algemene anesthesie met caudaal blok voor inguinale hernioplastie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is opgezet om de effectiviteit van caudale blokkade in combinatie met algemene anesthesie te bepalen bij het geven van intra- en postoperatieve analgesie, en het effect ervan op de hemodynamische stabiliteit en het medicijngebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal 70 jongens van 3-5 jaar omvatten die ingepland zijn voor liesbreuk.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen.
De eerste groep krijgt algemene anesthesie voor een operatie, terwijl de tweede groep algemene anesthesie krijgt in combinatie met caudaal blok.
Postoperatieve pijn, hemodynamische parameters en het totale verbruik van alle medicijnen in de perioperatieve periode zullen worden gecontroleerd.
Complicaties en bijwerkingen van medicijnen zullen ook worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jongens tussen de 3 en 5 jaar
- gepland voor electieve liesbreuk
- zonder comorbiditeiten en chronische therapie, ASA klasse I
- lichaamsgewicht en normale groei voor de gegeven leeftijd
- geen allergieën
- geen aangeboren afwijkingen en geboortecomplicaties
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperaties
- operaties langer dan 60 minuten
- acute infecties met leukocytose/leukopenie
- acute of chronische ziekten
- misvormingen en aandoeningen van de wervelkolom en het zenuwstelsel
- allergieën
- pilonidale cyste en/of ontsteking in sacrale regio
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemene anesthesie + caudaal blok
Algemene anesthesie met intraveneus anestheticum propofol (2-3 mg/kg), opioïde analgeticum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) en spierverslapper rocuroniumbromide (0,6-1 mg/kg), in combinatie met een eenmalig caudaal blok met levobupivacaïne 0,25% (2,5 mg/kg; maximale dosis 75 mg).
|
Na de introductie van algehele anesthesie zal een eenmalig caudaal blok worden uitgevoerd met levobupivacaïne 0,25% (2,5 mg/kg; maximale dosis 75 mg).
Op de dag van de operatie krijgen alle patiënten oraal midazolam 0,5 mg/kg (maximale dosis 15 mg).
De inductie van anesthesie is voor alle patiënten hetzelfde en bestaat uit intraveneus anestheticum propofol (2-3 mg/kg), opioïde analgeticum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) en spierverslapper rocuroniumbromide (0,6-1 mg/kg).
De luchtweg wordt verkregen door het plaatsen van een larynxmasker (I-gel®).
Electieve inguinale hernioplastie
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Algemene anesthesie met intraveneus anestheticum propofol (2-3 mg/kg), opioïde analgeticum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) en spierverslapper rocuroniumbromide (0,6-1 mg/kg)
|
Op de dag van de operatie krijgen alle patiënten oraal midazolam 0,5 mg/kg (maximale dosis 15 mg).
De inductie van anesthesie is voor alle patiënten hetzelfde en bestaat uit intraveneus anestheticum propofol (2-3 mg/kg), opioïde analgeticum fentanyl (1-1,5 mcg/kg) en spierverslapper rocuroniumbromide (0,6-1 mg/kg).
De luchtweg wordt verkregen door het plaatsen van een larynxmasker (I-gel®).
Electieve inguinale hernioplastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 uren
|
Postoperatief pijnniveau gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
|
5 uren
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 uren
|
Postoperatief pijnniveau gemeten met behulp van de pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker Faces
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uren
|
Niet-invasieve meting van de systolische en diastolische bloeddruk
|
5 uren
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 uren
|
Hartslag gemeten met elektrocardiogram
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05689/25-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .