소아 서혜부 탈장 성형술을 위한 꼬리 차단
2024년 12월 3일 업데이트: Mihaela Preveden, University of Novi Sad
소아 서혜부 탈장 성형술에서 꼬리 차단을 이용한 전신 마취의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이것은 수술 중 및 수술 후 진통을 제공하는 전신 마취와 결합된 꼬리 차단의 효과와 혈역학적 안정성 및 약물 소비에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 통제 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 임상 연구에는 사타구니 탈장으로 예정된 3-5세 소년 70명이 포함됩니다.
참가자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 수술을 위해 전신 마취를 받고, 두 번째 그룹은 꼬리 차단과 함께 전신 마취를 받게 됩니다.
수술 후 통증, 혈역학적 매개변수 및 수술 전후 기간의 모든 약제의 총 소비량을 모니터링합니다.
약물의 합병증과 부작용도 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Institute for health care of children and youth of Vojvodina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 5세 사이의 소년
- 선택적 사타구니 탈장 성형술 예정
- 동반이환 및 만성 치료 없이, ASA 클래스 I
- 주어진 나이에 대한 정상 체질량 및 성장
- 알레르기 없음
- 선천성 기형 및 출생 합병증 없음
제외 기준:
- 응급 수술
- 60분 이상의 수술
- 백혈구 증가증/백혈구 감소증을 동반한 급성 감염
- 급성 또는 만성 질환
- 척추 및 신경계의 기형 및 장애
- 알레르기
- 성례 지역에 있는 pilonidal 낭종 그리고/또는 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 마취 + 꼬리 차단
정맥 마취 프로포폴(2-3 mg/kg), 오피오이드 진통제 펜타닐(1-1.5 mcg/kg) 및 근육 이완제 로쿠로늄-브로마이드(0.6-1 mg/kg)를 사용한 전신 마취와 레보부피바카인 0.25%(2.5 mg/kg; 최대 용량 75 mg)를 사용한 단발 꼬리 차단.
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전신마취 도입 후 levobupivacaine 0.25%(2.5mg/kg; 최대용량 75mg)로 단발 꼬리차단술을 시행한다.
수술 당일 모든 환자는 midazolam 0.5mg/kg(최대 용량 15mg)을 경구 투여합니다.
마취 유도는 모든 환자에게 동일하며 정맥 마취 프로포폴(2-3 mg/kg), 오피오이드 진통제 펜타닐(1-1.5 mcg/kg) 및 근육 이완제 로쿠로늄-브로마이드(0.6-1 mg/kg)로 구성됩니다.
후두 마스크(I-gel®)를 배치하여 기도를 확보합니다.
선택적 사타구니 탈장 성형술
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활성 비교기: 전신 마취
정맥 마취 프로포폴(2-3 mg/kg), 오피오이드 진통제 펜타닐(1-1.5 mcg/kg) 및 근육 이완제 로쿠로늄 - 브롬화물(0.6-1 mg/kg)을 사용한 전신 마취
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수술 당일 모든 환자는 midazolam 0.5mg/kg(최대 용량 15mg)을 경구 투여합니다.
마취 유도는 모든 환자에게 동일하며 정맥 마취 프로포폴(2-3 mg/kg), 오피오이드 진통제 펜타닐(1-1.5 mcg/kg) 및 근육 이완제 로쿠로늄-브로마이드(0.6-1 mg/kg)로 구성됩니다.
후두 마스크(I-gel®)를 배치하여 기도를 확보합니다.
선택적 사타구니 탈장 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 5 시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 수술 후 통증 수준
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5 시간
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수술 후 통증
기간: 5 시간
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Wong-Baker Faces 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 수준
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 5 시간
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수축기 및 확장기 혈압의 비침습적 측정
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5 시간
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심박수
기간: 5 시간
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심전도로 측정한 심박수
|
5 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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