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Blocco caudale per ernioplastica inguinale nei bambini

3 dicembre 2024 aggiornato da: Mihaela Preveden, University of Novi Sad

Efficacia e sicurezza dell'anestesia generale con blocco caudale per l'ernioplastica inguinale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato progettato per determinare l'efficacia del blocco caudale combinato con l'anestesia generale nel fornire analgesia intra e postoperatoria e il suo effetto sulla stabilità emodinamica e sul consumo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato includerà 70 ragazzi di età compresa tra 3 e 5 anni in attesa di erniorrafia inguinale. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in due gruppi. Il primo gruppo riceverà l'anestesia generale per l'intervento chirurgico, mentre il secondo gruppo riceverà l'anestesia generale in combinazione con il blocco caudale. Verranno monitorati il ​​dolore postoperatorio, i parametri emodinamici e il consumo totale di tutti i farmaci nel periodo perioperatorio. Saranno osservate anche le complicazioni e gli effetti collaterali dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for health care of children and youth of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragazzi dai 3 ai 5 anni
  • programmato per ernioplastica inguinale elettiva
  • senza comorbilità e terapia cronica, ASA classe I
  • massa corporea e crescita normali per l'età data
  • nessuna allergia
  • assenza di anomalie congenite e complicanze alla nascita

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici d'urgenza
  • interventi chirurgici di durata superiore a 60 minuti
  • infezioni acute con leucocitosi/leucopenia
  • malattie acute o croniche
  • deformità e disturbi della colonna vertebrale e del sistema nervoso
  • allergie
  • cisti pilonidale e/o infiammazione nella regione sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale + blocco caudale
Anestesia generale con propofol anestetico endovenoso (2-3 mg/kg), fentanil analgesico oppioide (1-1,5 mcg/kg) e miorilassante rocuronio - bromuro (0,6-1 mg/kg), in combinazione con un blocco caudale a dose singola con levobupivacaina 0,25% (2,5 mg/kg; dose massima 75 mg).
Droga: Blocco caudale con levobupivacaina
Dopo l'introduzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco caudale single shot con levobupivacaina 0,25% (2,5 mg/kg; dose massima 75 mg).
Droga: Anestesia generale
Il giorno dell'operazione tutti i pazienti riceveranno midazolam 0,5 mg/kg (dose massima 15 mg) per via orale. L'induzione dell'anestesia sarà la stessa per tutti i pazienti e consisterà in propofol anestetico per via endovenosa (2-3 mg/kg), fentanil analgesico oppioide (1-1,5 mcg/kg) e miorilassante rocuronio - bromuro (0,6-1 mg/kg). Le vie aeree saranno ottenute posizionando una maschera laringea (I-gel®).
Procedura: Ernioplastica inguinale
Ernioplastica inguinale elettiva
Comparatore attivo: Anestesia generale
Anestesia generale con propofol anestetico endovenoso (2-3 mg/kg), fentanil analgesico oppioide (1-1,5 mcg/kg) e miorilassante rocuronio - bromuro (0,6-1 mg/kg)
Droga: Anestesia generale
Il giorno dell'operazione tutti i pazienti riceveranno midazolam 0,5 mg/kg (dose massima 15 mg) per via orale. L'induzione dell'anestesia sarà la stessa per tutti i pazienti e consisterà in propofol anestetico per via endovenosa (2-3 mg/kg), fentanil analgesico oppioide (1-1,5 mcg/kg) e miorilassante rocuronio - bromuro (0,6-1 mg/kg). Le vie aeree saranno ottenute posizionando una maschera laringea (I-gel®).
Procedura: Ernioplastica inguinale
Ernioplastica inguinale elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 ore
Livello di dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
5 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 ore
Livello di dolore postoperatorio misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 ore
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica e diastolica
5 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore
Frequenza cardiaca misurata con elettrocardiogramma
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05689/25-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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