2 種類の頻繁交換シリコーンハイドロゲルトーリックコンタクトレンズの臨床性能評価
2024年10月15日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、LID226397 トーリック コンタクト レンズの軸方向を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニング訪問を含む 7 回の訪問に参加することが期待されます。
被験者が研究に参加する合計期間は約 40 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco、California、アメリカ、94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 市販のソフト トーリック コンタクト レンズ (AOfAHP および 1 日使い捨てレンズを除く) を両目に正常に装着しており、少なくとも 3 か月の装用経験があり、最低装用時間は週 5 日、1 日あたり 10 時間です。
- 球面度数、円柱度数、軸の利用可能な範囲内でコンタクト レンズをフィッティングして装着することができます。
- スクリーニング時の明らかな屈折によって決定される、各眼の20/25スネレン（0.10 logMAR）以上の最良の矯正遠距離視力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 登録前の過去 3 か月間、長期装用法 (定期的に少なくとも週に 1 晩レンズを付けたまま寝る) で習慣的にコンタクト レンズを装用している。
- 常習的な AOfAHP コンタクト レンズ装用者および常習的な 1 日使い捨てレンズ装用者 (過去 3 か月以内に装用)。
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：LID226397、その後 AOfAHP
セラフィルコン A トーリック コンタクト レンズを期間 1 に装着し、セノフィルコン A トーリック コンタクト レンズを期間 2 に装着します。各製品は、約 14 日間、起きている時間中に両側 (両目に) 装着されます。
クリアケアは毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
|
過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
屈折異常視（近視または乱視を伴う遠視）の光学矯正用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
屈折異常視（近視または乱視を伴う遠視）の光学矯正用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
他の：AOfAHP、次に LID226397
セノフィルコン A トーリック コンタクト レンズを期間 1 に装着し、セラフィルコン A トーリック コンタクト レンズを期間 2 に装着します。各製品は、約 14 日間、起きている時間中に両側 (両目に) 装着されます。
クリアケアは毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
|
過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
他の名前：
屈折異常視（近視または乱視を伴う遠視）の光学矯正用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
屈折異常視（近視または乱視を伴う遠視）の光学矯正用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンズ挿入後 10 分で軸方向が意図した軸からプラスまたはマイナス 30 度以内であるレンズの割合
時間枠：1 日目 各装用期間ごとに、レンズ挿入後 10 分間分注します。ランダム化割り当てによると、各着用期間は約 14 日間です。
|
研究者は細隙灯 (生体顕微鏡) を通してコンタクト レンズを観察し、理想的な位置 (90° 軸) からの角度 (-179° ～ +180°) を正または負の角度で記録します。方向 (鼻 [+] または側頭 [-])。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説検定はありません。
|
1 日目 各装用期間ごとに、レンズ挿入後 10 分間分注します。ランダム化割り当てによると、各着用期間は約 14 日間です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。