Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych do częstej wymiany

15 października 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest ocena orientacji osi torycznych soczewek kontaktowych LID226397.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 7 wizytach, w tym w wizycie przesiewowej. Całkowity czas udziału osoby badanej w badaniu wyniesie około 40 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby, które z powodzeniem noszą dowolne dostępne w handlu miękkie toryczne soczewki kontaktowe (z wyjątkiem AOfAHP i jednodniowych soczewek jednorazowych) w obu oczach, z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, z minimalnym czasem noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
  • Możliwość dopasowania i noszenia soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie mocy i osi sfery i cylindra.
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali większa lub równa 20/25 Snellena (0,10 logMAR) w każdym oku, określona na podstawie refrakcji widocznej podczas badania przesiewowego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe AOfAHP i osoby regularnie noszące soczewki jednodniowe (noszone w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID226397, następnie AOfAHP
Serafilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 1, z senofilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 2. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez około 14 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® Roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
Urządzenie: Serafilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • LID226397
Urządzenie: Senofilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM z HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP
Inny: AOfAHP, a następnie LID226397
Senofilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 1, z serafilcon A toric soczewki kontaktowe noszone w Okresie 2. Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) w godzinach czuwania przez około 14 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® Roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
Urządzenie: Serafilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • LID226397
Urządzenie: Senofilcon A toryczne soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność lub nadwzroczność z astygmatyzmem)
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS for ASTIGMATISM z HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent soczewek z orientacją osi w zakresie plus lub minus 30 stopni od zamierzonej osi po 10 minutach od założenia soczewki
Ramy czasowe: Dzień 1 Dozować 10 minut po założeniu soczewki, w każdym okresie noszenia. Każdy okres noszenia wynosi około 14 dni, zgodnie z przydziałem randomizacji.
Badacz ogląda soczewkę kontaktową pod lampą szczelinową (biomikroskop) i rejestruje orientację osi (-179° do +180°) jako liczbę stopni od idealnego położenia (oś 90°), dodatnią lub ujemną, w zależności od kierunek (nosowy [+] lub skroniowy [-]). Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testowania hipotez.
Dzień 1 Dozować 10 minut po założeniu soczewki, w każdym okresie noszenia. Każdy okres noszenia wynosi około 14 dni, zgodnie z przydziałem randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN109-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZYSTA PIELĘGNACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj