Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu dvou častých výměnných silikon-hydrogelových torických kontaktních čoček

24. října 2023 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je vyhodnotit osovou orientaci torických kontaktních čoček LID226397.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 7 návštěv včetně screeningové návštěvy. Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 40 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšní nositelé jakýchkoli komerčních měkkých torických kontaktních čoček (kromě AOfAHP a jednodenních jednorázových čoček) na obou očích s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením, s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 10 hodin denně.
  • Schopnost nasadit a nosit kontaktní čočky v rámci dostupného rozsahu sférické a cylindrické síly a os.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku větší nebo rovna 20/25 Snellen (0,10 logMAR) v každém oku, jak je stanoveno zjevnou refrakcí při screeningu.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Obvyklí nositelé kontaktních čoček AOfAHP a obvyklí denní nositelé jednorázových čoček (nošení během posledních 3 měsíců).
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID226397, poté AOfAHP
Torické kontaktní čočky Serafilcon A nošené v období 1 a torické kontaktní čočky senofilcon A nošené v období 2. Každý produkt bude nošen oboustranně (v obou očích) v době bdění po dobu přibližně 14 dnů. CLEAR CARE bude sloužit k nočnímu čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Přístroj: Torické kontaktní čočky Serafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost s astigmatismem)
Ostatní jména:
  • LID226397
Přístroj: Torické kontaktní čočky Senofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost s astigmatismem)
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS pro ASTIGMATISMUS s HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP
Jiný: AOfAHP, pak LID226397
Torické kontaktní čočky Senofilcon A nošené v období 1 a torické kontaktní čočky serafilcon A nošené v období 2. Každý výrobek bude nošen oboustranně (v obou očích) v době bdění po dobu přibližně 14 dnů. CLEAR CARE bude sloužit k nočnímu čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Přístroj: Torické kontaktní čočky Serafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost s astigmatismem)
Ostatní jména:
  • LID226397
Přístroj: Torické kontaktní čočky Senofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost s astigmatismem)
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS pro ASTIGMATISMUS s HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento čoček s osovou orientací v rozmezí ± 30 stupňů od zamýšlené osy 10 minut po vložení čočky
Časové okno: Den 1 Dávkujte 10 minut po zavedení čočky pro každé období nošení. Každá doba nošení je přibližně 14 dní.
Vyšetřovatel prohlédne kontaktní čočku přes štěrbinovou lampu (biomikroskop) a zaznamená orientaci osy (-179° až +180°) jako počet stupňů od ideálního umístění (osa 90°) buď pozitivní nebo negativní v závislosti na směru (nazální [+] nebo temporální [-]).
Den 1 Dávkujte 10 minut po zavedení čočky pro každé období nošení. Každá doba nošení je přibližně 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN109-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JASNÁ PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit