Évaluation des performances cliniques de deux lentilles de contact toriques en silicone hydrogel à remplacement fréquent
15 octobre 2024 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'orientation de l'axe des lentilles de contact toriques LID226397.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets devront assister à 7 visites, y compris une visite de dépistage.
La durée totale de la participation d'un sujet à l'étude sera d'environ 40 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteurs réussis de toutes les lentilles de contact toriques souples commerciales (sauf AOfAHP et lentilles jetables journalières) dans les deux yeux avec au moins 3 mois d'expérience de port, avec un temps de port minimum de 5 jours par semaine et 10 heures par jour.
- Capable d'être équipé et de porter des lentilles de contact dans la gamme disponible de puissance et d'axes sphériques et cylindriques.
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée supérieure ou égale à 20/25 Snellen (0,10 logMAR) dans chaque œil, déterminée par la réfraction manifeste lors du dépistage.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Porteurs habituels de lentilles de contact AOfAHP et porteurs habituels de lentilles jetables quotidiennes (portées au cours des 3 derniers mois).
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID226397, puis AOfAHP
Lentilles de contact toriques Serafilcon A portées pendant la Période 1, avec les lentilles de contact toriques senofilcon A portées pendant la Période 2. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant environ 14 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
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Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie ou hypermétropie avec astigmatisme)
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie ou hypermétropie avec astigmatisme)
Autres noms:
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Autre: AOfAHP, puis LID226397
Lentilles de contact toriques Senofilcon A portées pendant la Période 1, avec les lentilles de contact toriques serafilcon A portées pendant la Période 2. Chaque produit sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant les heures d'éveil pendant environ 14 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
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Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie ou hypermétropie avec astigmatisme)
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie ou hypermétropie avec astigmatisme)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lentilles dont l'orientation de l'axe se situe à plus ou moins 30 degrés de l'axe prévu 10 minutes après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 1 Distribuer, 10 minutes après l'insertion de la lentille, pour chaque période de port. Chaque période de port dure environ 14 jours selon l'attribution aléatoire.
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L'enquêteur visualisera la lentille de contact à travers une lampe à fente (biomicroscope) et enregistrera l'orientation de l'axe (-179° à +180°) comme le nombre de degrés par rapport à l'emplacement idéal (axe 90°) soit positif ou négatif selon le direction (nasale [+] ou temporale [-]).
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Jour 1 Distribuer, 10 minutes après l'insertion de la lentille, pour chaque période de port. Chaque période de port dure environ 14 jours selon l'attribution aléatoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN109-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .