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Valutazione delle prestazioni cliniche di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel a sostituzione frequente

15 ottobre 2024 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'orientamento dell'asse delle lenti a contatto toriche LID226397.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a 7 visite inclusa una visita di screening. La durata totale della partecipazione di un soggetto allo studio sarà di circa 40 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Portatori di successo di qualsiasi lente a contatto torica morbida commerciale (eccetto AOfAHP e lenti monouso giornaliere) in entrambi gli occhi con almeno 3 mesi di esperienza di utilizzo, con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno.
  • In grado di adattarsi e indossare lenti a contatto all'interno della gamma disponibile di potere e assi della sfera e del cilindro.
  • Migliore acuità visiva corretta per la distanza maggiore o uguale a 20/25 Snellen (0,10 logMAR) in ciascun occhio come determinato dalla rifrazione manifesta allo screening.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Portatori abituali di lenti a contatto AOfAHP e portatori abituali di lenti a contatto giornaliere (indossate negli ultimi 3 mesi).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID226397, quindi AOfAHP
Lenti a contatto toriche Serafilcon A indossate nel Periodo 1, con lenti a contatto toriche senofilcon A indossate nel Periodo 2. Ogni prodotto sarà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per circa 14 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Serafilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia con astigmatismo)
Altri nomi:
  • LID226397
Dispositivo: Senofilcon A lenti a contatto toriche
Lenti a contatto in silicone idrogel per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia con astigmatismo)
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS per ASTIGMATISMO con HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP
Altro: AOfAHP, quindi LID226397
Lenti a contatto Senofilcon A toric indossate nel Periodo 1, con lenti a contatto serafilcon A toric indossate nel Periodo 2. Ogni prodotto sarà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) durante le ore di veglia per circa 14 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Serafilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia con astigmatismo)
Altri nomi:
  • LID226397
Dispositivo: Senofilcon A lenti a contatto toriche
Lenti a contatto in silicone idrogel per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia con astigmatismo)
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS per ASTIGMATISMO con HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lenti con orientamento dell'asse entro più o meno 30 gradi dall'asse previsto a 10 minuti dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogare, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, per ciascun periodo di utilizzo. Ciascun periodo di utilizzo è di circa 14 giorni in base all'assegnazione della randomizzazione.
L'investigatore osserverà la lente a contatto attraverso una lampada a fessura (biomicroscopio) e registrerà l'orientamento dell'asse (da -179° a +180°) come il numero di gradi di distanza dalla posizione ideale (asse di 90°) positivo o negativo a seconda della direzione (nasale [+] o temporale [-]). Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
Giorno 1 Erogare, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, per ciascun periodo di utilizzo. Ciascun periodo di utilizzo è di circa 14 giorni in base all'assegnazione della randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN109-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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