Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsevaluering af to hyppige erstatningssilikonehydrogel-toriske kontaktlinser

15. oktober 2024 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere akseorienteringen af ​​LID226397 toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 7 besøg inklusive et screeningsbesøg. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 40 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfulde brugere af alle kommercielle bløde toriske kontaktlinser (undtagen AOfAHP og daglige engangslinser) i begge øjne med mindst 3 måneders brugserfaring med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen.
  • I stand til at passe med og bære kontaktlinser inden for det tilgængelige udvalg af kugle- og cylinderkraft og akser.
  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke større end eller lig med 20/25 Snellen (0,10 logMAR) i hvert øje som bestemt ved manifest refraktion ved screening.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Sædvanlige AOfAHP-kontaktlinsebrugere og sædvanlige daglige engangslinser (båret inden for de sidste 3 måneder).
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID226397, derefter AOfAHP
Serafilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 1, med senofilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 2. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i cirka 14 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Serafilcon A toriske kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navne:
  • LID226397
Enhed: Senofilcon A toriske kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS til ASTIGMATISME med HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP
Andet: AOfAHP, derefter LID226397
Senofilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 1, med serafilcon A toriske kontaktlinser brugt i periode 2. Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i de vågne timer i cirka 14 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til natlig rengøring og desinfektion af kontaktlinser.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Enhed: Serafilcon A toriske kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navne:
  • LID226397
Enhed: Senofilcon A toriske kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS til ASTIGMATISME med HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af linser med akseorientering inden for plus eller minus 30 grader fra den tilsigtede akse 10 minutter efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 1 Dispenser, 10 minutter efter linseindsættelse, for hver brugsperiode. Hver slidperiode er cirka 14 dage i henhold til randomiseringsopgave.
Efterforskeren vil se kontaktlinsen gennem en spaltelampe (biomikroskop) og registrere akseorienteringen (-179° til +180°) som antallet af grader væk fra den ideelle placering (90°-aksen) enten positiv eller negativ afhængigt af retning (nasal [+] eller tidsmæssig [-]). Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Dag 1 Dispenser, 10 minutter efter linseindsættelse, for hver brugsperiode. Hver slidperiode er cirka 14 dage i henhold til randomiseringsopgave.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN109-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tydelig omhu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner