Klinische prestatie-evaluatie van twee vaak vervangende siliconen hydrogel torische contactlenzen
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de asoriëntatie van LID226397 torische contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen naar verwachting 7 bezoeken bijwonen, inclusief een screeningbezoek.
De totale duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 40 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Succesvolle dragers van alle commerciële zachte torische contactlenzen (behalve AOfAHP en daglenzen) in beide ogen met ten minste 3 maanden draagervaring, met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 10 uur per dag.
- In staat om contactlenzen aan te passen en te dragen binnen het beschikbare bereik van bol- en cilindersterkte en -assen.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand groter dan of gelijk aan 20/25 Snellen (0,10 logMAR) in elk oog zoals bepaald door manifeste breking bij screening.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gewone AOfAHP-dragers van contactlenzen en gewone daglenzendragers (gedragen in de afgelopen 3 maanden).
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID226397, dan AOfAHP
Serafilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 1, met senofilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 2. Elk product wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende ongeveer 14 dagen gedragen tijdens de nachtelijke uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid of verziendheid met astigmatisme)
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid of verziendheid met astigmatisme)
Andere namen:
|
|
Ander: AOfAHP, dan LID226397
Senofilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 1, met serafilcon A torische contactlenzen gedragen in periode 2. Elk product wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende ongeveer 14 dagen gedragen tijdens de nachtelijke uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid of verziendheid met astigmatisme)
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid of verziendheid met astigmatisme)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lenzen met asoriëntatie binnen plus of min 30 graden van de beoogde as 10 minuten na het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Dag 1 Doseren, 10 minuten na het inbrengen van de lens, voor elke draagperiode. Elke draagperiode bedraagt ongeveer 14 dagen volgens de randomisatietoewijzing.
|
De onderzoeker bekijkt de contactlens door een spleetlamp (biomicroscoop) en registreert de asoriëntatie (-179° tot +180°) als het aantal graden verwijderd van de ideale locatie (as van 90°), positief of negatief, afhankelijk van de richting (nasaal [+] of temporaal [-]).
Er was voor dit eindpunt geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
|
Dag 1 Doseren, 10 minuten na het inbrengen van de lens, voor elke draagperiode. Elke draagperiode bedraagt ongeveer 14 dagen volgens de randomisatietoewijzing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN109-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .