Klinisk ytelsesevaluering av to hyppige erstatningssilikonhydrogel-toriske kontaktlinser
15. oktober 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å evaluere akseorienteringen til LID226397 toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene forventes å delta på 7 besøk inkludert et screeningbesøk.
Den totale varigheten av en subjekts deltakelse i studien vil være omtrent 40 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Suksessfulle brukere av kommersielle myke toriske kontaktlinser (unntatt AOfAHP og endagslinser) i begge øyne med minst 3 måneders brukserfaring, med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 10 timer per dag.
- Kan passe med og bruke kontaktlinser innenfor det tilgjengelige utvalget av kule- og sylinderkraft og akser.
- Beste korrigerte avstandssynsstyrke større enn eller lik 20/25 Snellen (0,10 logMAR) i hvert øye som bestemt ved manifest refraksjon ved screening.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Vanlige AOfAHP-kontaktlinsebrukere og vanlige daglige engangslinsebrukere (brukt i løpet av de siste 3 månedene).
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID226397, deretter AOfAHP
Serafilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 1, med senofilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 2. Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i ca. 14 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navn:
|
|
Annen: AOfAHP, deretter LID226397
Senofilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 1, med serafilcon A toriske kontaktlinser brukt i periode 2. Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i våkne timer i ca. 14 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon av kontaktlinser.
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet eller hypermetropi med astigmatisme)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av linser med akseorientering innenfor pluss eller minus 30 grader fra tiltenkt akse 10 minutter etter innsetting av objektiv
Tidsramme: Dag 1 Dispenser, 10 minutter etter linseinnsetting, for hver bruksperiode. Hver slitasjeperiode er ca. 14 dager i henhold til randomiseringsoppgaven.
|
Undersøkeren vil se kontaktlinsen gjennom en spaltelampe (biomikroskop) og registrere akseorienteringen (-179° til +180°) som antall grader bort fra den ideelle plasseringen (90°-aksen) enten positiv eller negativ avhengig av retning (nese [+] eller tidsmessig [-]).
Ingen hypotesetesting ble forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Dag 1 Dispenser, 10 minutter etter linseinnsetting, for hver bruksperiode. Hver slitasjeperiode er ca. 14 dager i henhold til randomiseringsoppgaven.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN109-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .