Avaliação do desempenho clínico de duas lentes de contato tóricas de hidrogel de silicone de substituição frequente
15 de outubro de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo primário deste estudo é avaliar a orientação do eixo das lentes de contato tóricas LID226397.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de 7 visitas, incluindo uma visita de triagem.
A duração total da participação de um sujeito no estudo será de aproximadamente 40 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Usuários bem-sucedidos de quaisquer lentes de contato tóricas gelatinosas comerciais (exceto AOfAHP e lentes descartáveis diárias) em ambos os olhos com pelo menos 3 meses de experiência de uso, com um tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 10 horas por dia.
- Capaz de ajustar e usar lentes de contato dentro da faixa disponível de potência e eixos de esfera e cilindro.
- Melhor acuidade visual de distância corrigida maior ou igual a 20/25 Snellen (0,10 logMAR) em cada olho, conforme determinado pela refração manifesta na triagem.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Usuários habituais de lentes de contato AOfAHP e usuários habituais de lentes descartáveis diárias (usadas nos últimos 3 meses).
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LID226397, então AOfAHP
Lentes de contato Serafilcon A toric usadas no Período 1, com lentes de contato senofilcon A toric usadas no Período 2. Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por aproximadamente 14 dias.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
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Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para correção óptica de ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia com astigmatismo)
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para correção óptica de ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia com astigmatismo)
Outros nomes:
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Outro: AOfAHP, depois LID226397
Lentes de contato Senofilcon A toric usadas no Período 1, com lentes de contato serafilcon A toric usadas no Período 2. Cada produto será usado bilateralmente (em ambos os olhos) durante as horas de vigília por aproximadamente 14 dias.
CLEAR CARE será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
|
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para correção óptica de ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia com astigmatismo)
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone para correção óptica de ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia com astigmatismo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de lentes com orientação de eixo dentro de mais ou menos 30 graus do eixo pretendido, 10 minutos após a inserção da lente
Prazo: Dia 1 Dispensar, 10 minutos após a inserção da lente, para cada período de uso. Cada período de uso é de aproximadamente 14 dias de acordo com a atribuição de randomização.
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O investigador visualizará a lente de contato através de uma lâmpada de fenda (biomicroscópio) e registrará a orientação do eixo (-179° a +180°) como o número de graus de distância do local ideal (eixo de 90°), seja positivo ou negativo, dependendo do direção (nasal [+] ou temporal [-]).
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Dia 1 Dispensar, 10 minutos após a inserção da lente, para cada período de uso. Cada período de uso é de aproximadamente 14 dias de acordo com a atribuição de randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN109-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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