两种频繁更换的硅水凝胶复曲面隐形眼镜的临床性能评价
2024年10月15日 更新者：Alcon Research
本研究的主要目的是评估 LID226397 复曲面隐形眼镜的轴方向。
研究概览
详细说明
受试者预计将参加 7 次访视，包括筛选访视。
受试者参与研究的总持续时间约为 40 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Oakland、California、美国、94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco、California、美国、94127
- Pacific Rims Optometry
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-
Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando、Florida、美国、32803
- Vision Health Institute
-
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Illinois
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Franklin Park、Illinois、美国、60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 双眼成功佩戴任何商用软复曲面隐形眼镜（AOfAHP 和日抛镜片除外）并具有至少 3 个月的佩戴经验，且每周至少佩戴 5 天、每天至少佩戴 10 小时。
- 能够在球面和柱面度数和轴的可用范围内配戴隐形眼镜。
- 每只眼睛的最佳矫正远视力大于或等于 20/25 Snellen (0.10 logMAR)，由筛选时的明显屈光确定。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 在入组前的过去 3 个月内，以长期佩戴方式习惯性佩戴隐形眼镜（每周至少 1 晚佩戴隐形眼镜睡觉）。
- 习惯性 AOfAHP 隐形眼镜佩戴者和习惯性日抛镜片佩戴者（过去 3 个月内佩戴过）。
- 其他排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID226397，然后 AOfAHP
第 1 阶段佩戴 Serafilcon A 复曲面隐形眼镜，第 2 阶段佩戴 senofilcon A 复曲面隐形眼镜。每个产品将在清醒时佩戴双眼（双眼）约 14 天。
CLEAR CARE 将用于夜间隐形眼镜清洁和消毒。
|
过氧化氢基隐形眼镜清洗消毒液
其他名称：
用于屈光屈光不正（近视或远视伴有散光）的光学矫正的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于屈光屈光不正（近视或远视伴有散光）的光学矫正的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：AOfAHP，然后 LID226397
第 1 阶段佩戴 Senofilcon A 复曲面隐形眼镜，第 2 阶段佩戴 Serafilcon A 复曲面隐形眼镜。每个产品将在清醒时佩戴双眼（双眼）约 14 天。
CLEAR CARE 将用于夜间隐形眼镜清洁和消毒。
|
过氧化氢基隐形眼镜清洗消毒液
其他名称：
用于屈光屈光不正（近视或远视伴有散光）的光学矫正的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于屈光屈光不正（近视或远视伴有散光）的光学矫正的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入镜片后 10 分钟后，镜片的轴方向与预期轴成正负 30 度的镜片百分比
大体时间：第 1 天 在镜片插入后 10 分钟，为每个佩戴周期分配。根据随机分配，每次佩戴周期约为 14 天。
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研究人员将通过裂隙灯（生物显微镜）观察隐形眼镜，并记录轴方向（-179°至+180°）作为距理想位置（90°轴）的度数，无论是正还是负，具体取决于方向（鼻[+]或颞[-]）。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 1 天 在镜片插入后 10 分钟，为每个佩戴周期分配。根据随机分配，每次佩戴周期约为 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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