Klinisk prestandautvärdering av två frekventa utbyten av silikonhydrogel-toriska kontaktlinser
15 oktober 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera axelorienteringen för LID226397 toriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna förväntas delta i 7 besök inklusive ett screeningbesök.
Den totala varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien kommer att vara cirka 40 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Framgångsrika bärare av kommersiella mjuka toriska kontaktlinser (förutom AOfAHP och endagslinser) i båda ögonen med minst 3 månaders användningserfarenhet, med en minsta användningstid på 5 dagar i veckan och 10 timmar per dag.
- Kan passa med och bära kontaktlinser inom det tillgängliga utbudet av sfär- och cylinderkraft och axlar.
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa större än eller lika med 20/25 Snellen (0,10 logMAR) i varje öga, bestämt genom manifest refraktion vid screening.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Vanliga AOfAHP-kontaktlinsbärare och vanliga linser för engångsbruk (används inom de senaste 3 månaderna).
- Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LID226397, sedan AOfAHP
Serafilcon A toriska kontaktlinser som användes under period 1, med senofilcon A toriska kontaktlinser som användes under period 2. Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) under vakna timmar i cirka 14 dagar.
CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion av kontaktlinser.
|
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning för kontaktlinser
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi eller översynthet med astigmatism)
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi eller översynthet med astigmatism)
Andra namn:
|
|
Övrig: AOfAHP, sedan LID226397
Senofilcon A toriska kontaktlinser som användes under period 1, med serafilcon A toriska kontaktlinser som användes under period 2. Varje produkt kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) under vakna timmar i cirka 14 dagar.
CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion av kontaktlinser.
|
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning för kontaktlinser
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi eller översynthet med astigmatism)
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi eller översynthet med astigmatism)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel linser med axelorientering inom plus eller minus 30 grader från den avsedda axeln 10 minuter efter att linsen satts in
Tidsram: Dag 1 Dispensera, 10 minuter efter att linsen satts in, för varje användningsperiod. Varje bärtid är cirka 14 dagar enligt randomiseringsuppgift.
|
Utredaren kommer att se kontaktlinsen genom en spaltlampa (biomikroskop) och registrera axelorienteringen (-179° till +180°) som antalet grader bort från den idealiska platsen (90°-axeln), antingen positiv eller negativ beroende på riktning (nasal [+] eller temporal [-]).
Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
|
Dag 1 Dispensera, 10 minuter efter att linsen satts in, för varje användningsperiod. Varje bärtid är cirka 14 dagar enligt randomiseringsuppgift.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN109-C001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .