Клиническая оценка эффективности двух часто заменяемых силикон-гидрогелевых торических контактных линз
15 октября 2024 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является оценка осевой ориентации торических контактных линз LID226397.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 7 посещений, включая посещение для скрининга.
Общая продолжительность участия испытуемого в исследовании составит примерно 40 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Успешное ношение любых имеющихся в продаже мягких торических контактных линз (кроме AOfAHP и однодневных одноразовых контактных линз) на оба глаза со стажем ношения не менее 3 месяцев, с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 10 часов в день.
- Способен носить и носить контактные линзы в пределах доступного диапазона мощности сфер и цилиндров и осей.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль больше или равна 20/25 по шкале Снеллена (0,10 logMAR) для каждого глаза, что определяется по выраженной рефракции при скрининге.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления.
- Обычное ношение контактных линз AOfAHP и постоянное ежедневное ношение одноразовых линз (носившихся в течение последних 3 месяцев).
- Могут применяться другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID226397, затем AOfAHP
Торические контактные линзы Серафилкон А, которые носят в период 1, с торическими контактными линзами сенофилкон А, которые носят в период 2. Каждый продукт следует носить с обеих сторон (на обоих глазах) в часы бодрствования в течение примерно 14 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости или дальнозоркости с астигматизмом)
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости или дальнозоркости с астигматизмом)
Другие имена:
|
|
Другой: AOfAHP, затем LID226397
Торические контактные линзы Senofilcon A, которые носят в период 1, с торическими контактными линзами serafilcon A, которые носят в период 2. Каждый продукт следует носить с обеих сторон (на обоих глазах) в часы бодрствования в течение примерно 14 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости или дальнозоркости с астигматизмом)
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости или дальнозоркости с астигматизмом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент линз с ориентацией оси в пределах плюс или минус 30 градусов от предполагаемой оси через 10 минут после введения линзы
Временное ограничение: День 1. Выдавать через 10 минут после надевания линзы на каждый период ношения. Согласно рандомизированному распределению каждый период ношения составляет примерно 14 дней.
|
Исследователь просматривает контактную линзу через щелевую лампу (биомикроскоп) и записывает ориентацию оси (от -179° до +180°) как количество градусов от идеального положения (ось 90°), положительное или отрицательное в зависимости от направление (носовое [+] или височное [-]).
Для этой конечной точки не было предварительно установлено тестирование гипотезы.
|
День 1. Выдавать через 10 минут после надевания линзы на каждый период ношения. Согласно рандомизированному распределению каждый период ношения составляет примерно 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN109-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .