Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyvyn arviointi
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LID226397 tooristen piilolinssien akselisuuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien odotetaan osallistuvan 7 käyntiin, mukaan lukien seulontakäynti.
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 40 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kaikkien kaupallisten pehmeiden tooristen piilolinssien (paitsi AOfAHP:tä ja päivittäisiä kertakäyttölinssejä) menestyksekkäät käyttäjät molemmissa silmissä, joilla on vähintään 3 kuukauden käyttökokemus, vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä.
- Pystyy istumaan piilolinssien kanssa ja käyttämään niitä saatavilla olevien pallo- ja sylinteriteho- ja akseleiden alueella.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 Snellen (0,10 logMAR) kummassakin silmässä, määritettynä ilmeisen taittuman perusteella seulonnassa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Tavalliset AOfAHP-piilolinssien käyttäjät ja tavanomaiset päivittäiset kertakäyttölinssien käyttäjät (käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID226397, sitten AOfAHP
Serafilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin jaksolla 1, ja senofilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin kaudella 2. Jokaista tuotetta käytetään molemmin puolin (molempien silmien) valveillaoloaikana noin 14 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit taittava ametropian optiseen korjaukseen (likinäköisyys tai hyperopia ja astigmatismi)
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit taittava ametropian optiseen korjaukseen (likinäköisyys tai hyperopia ja astigmatismi)
Muut nimet:
|
|
Muut: AOfAHP, sitten LID226397
Senofilcon A -toriset piilolinssit, joita käytettiin jaksolla 1, ja serafilcon A -toriset piilolinssit kaudella 2. Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä valveillaoloaikana noin 14 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit taittava ametropian optiseen korjaukseen (likinäköisyys tai hyperopia ja astigmatismi)
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit taittava ametropian optiseen korjaukseen (likinäköisyys tai hyperopia ja astigmatismi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden linssien prosenttiosuus, joiden akselisuunta on plus- tai miinus 30 astetta suunnitellusta akselista 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen jokaiselle käyttöjaksolle. Kukin käyttöjakso on noin 14 päivää satunnaistehtävän mukaan.
|
Tutkija tarkastelee piilolinssiä rakolampun (biomikroskoopin) läpi ja tallentaa akselin suunnan (-179° - +180°) asteiden lukumääränä ihanteellisesta sijainnista (90° akseli) joko positiivisena tai negatiivisena riippuen suunta (nasaalinen [+] tai temporaalinen [-]).
Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määritetty hypoteesitestausta.
|
Päivä 1 Annostelu 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen jokaiselle käyttöjaksolle. Kukin käyttöjakso on noin 14 päivää satunnaistehtävän mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN109-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .