Evaluación del rendimiento clínico de dos lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente
15 de octubre de 2024 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar la orientación del eje de las lentes de contacto tóricas LID226397.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 7 visitas, incluida una visita de selección.
La duración total de la participación de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 40 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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-
Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Franklin Park Eye Center, PC
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuarios exitosos de lentes de contacto tóricas blandas comerciales (excepto AOfAHP y lentes desechables diarios) en ambos ojos con al menos 3 meses de experiencia en el uso, con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 10 horas al día.
- Capaz de adaptarse y usar lentes de contacto dentro del rango disponible de potencia y ejes de esfera y cilindro.
- Mejor agudeza visual lejana corregida mayor o igual a 20/25 Snellen (0,10 logMAR) en cada ojo según lo determinado por la refracción manifiesta en la selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Usuarios habituales de lentes de contacto AOfAHP y usuarios habituales de lentes desechables diarios (usados en los últimos 3 meses).
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID226397, luego AOfAHP
Lentes de contacto Serafilcon A tóricas usadas en el Período 1, con lentes de contacto senofilcon A tóricas usadas en el Período 2. Cada producto se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante aproximadamente 14 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
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Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía o hipermetropía con astigmatismo)
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía o hipermetropía con astigmatismo)
Otros nombres:
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Otro: AOfAHP, luego LID226397
Lentes de contacto Senofilcon A tóricas usadas en el Período 1, con lentes de contacto Serafilcon A tóricas usadas en el Período 2. Cada producto se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante las horas de vigilia durante aproximadamente 14 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
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Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía o hipermetropía con astigmatismo)
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para la corrección óptica de la ametropía refractiva (miopía o hipermetropía con astigmatismo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lentes con orientación del eje dentro de más o menos 30 grados del eje previsto 10 minutos después de la inserción de la lente
Periodo de tiempo: Día 1 Dispensar, 10 minutos después de la inserción de la lente, para cada período de uso. Cada período de uso es de aproximadamente 14 días según la asignación aleatoria.
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El investigador verá la lente de contacto a través de una lámpara de hendidura (biomicroscopio) y registrará la orientación del eje (-179° a +180°) como el número de grados alejados de la ubicación ideal (eje de 90°), ya sea positivo o negativo dependiendo del dirección (nasal [+] o temporal [-]).
No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Día 1 Dispensar, 10 minutos después de la inserción de la lente, para cada período de uso. Cada período de uso es de aproximadamente 14 días según la asignación aleatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN109-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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