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Klinische Leistungsbewertung von zwei häufig austauschbaren torischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Achsenausrichtung von torischen LID226397-Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an sieben Besuchen teilnehmen, einschließlich eines Screening-Besuchs. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt etwa 40 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Franklin Park Eye Center, PC
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Träger aller handelsüblichen weichen torischen Kontaktlinsen (außer AOfAHP und Tageslinsen) auf beiden Augen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung, mit einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag.
  • Kann mit Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Bereichs von sphärischer und zylindrischer Stärke und Achsen fit sein und diese tragen.
  • Beste korrigierte Fernvisusschärfe größer oder gleich 20/25 Snellen (0,10 logMAR) in jedem Auge, bestimmt durch manifeste Refraktion beim Screening.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das gewohnheitsmäßige Tragen von Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (regelmäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Gewohnheitsmäßige AOfAHP-Kontaktlinsenträger und gewohnheitsmäßige Tageslinsenträger (innerhalb der letzten 3 Monate getragen).
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID226397, dann AOfAHP
Torische Serafilcon A-Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, und Senofilcon A torische Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden. Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) während der Wachstunden etwa 14 Tage lang getragen. CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Gerät: Serafilcon A torische Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie mit Astigmatismus)
Andere Namen:
  • LID226397
Gerät: Senofilcon A torische Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie mit Astigmatismus)
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS für ASTIGMATISMUS mit HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP
Sonstiges: AOfAHP, dann LID226397
Senofilcon A torische Kontaktlinsen, die in Periode 1 getragen wurden, mit serafilcon A torischen Kontaktlinsen, die in Periode 2 getragen wurden. Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) während der Wachstunden etwa 14 Tage lang getragen. CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® Reinigungs- und Desinfektionslösung
Gerät: Serafilcon A torische Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie mit Astigmatismus)
Andere Namen:
  • LID226397
Gerät: Senofilcon A torische Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der refraktiven Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie mit Astigmatismus)
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS für ASTIGMATISMUS mit HYDRACLEAR® PLUS
  • AOfAHP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Linsen mit einer Achsenausrichtung innerhalb von plus oder minus 30 Grad von der beabsichtigten Achse 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 1: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Tragezeitraum verabreichen. Jede Tragedauer beträgt je nach Randomisierungszuordnung etwa 14 Tage.
Der Untersucher betrachtet die Kontaktlinse durch eine Spaltlampe (Biomikroskop) und zeichnet die Achsenausrichtung (-179° bis +180°) als Anzahl der Grad vom idealen Ort (90°-Achse) entfernt auf, je nach entweder positiv oder negativ Richtung (nasal [+] oder temporal [-]). Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Tag 1: 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Tragezeitraum verabreichen. Jede Tragedauer beträgt je nach Randomisierungszuordnung etwa 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN109-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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