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Valutazione delle potenziali interazioni farmacologiche tra gemfibrozil o dabigatran etexilato e camlipixant

25 marzo 2025 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company

Uno studio di fase 1, in 2 parti, in aperto, a sequenza fissa che valuta le potenziali interazioni farmacologiche tra gemfibrozil (parte 1) o dabigatran etexilato (parte 2) e camlipixant (BLU-5937) compressa da 50 mg in partecipanti sani a digiuno Condizioni

Questo è uno studio di fase 1, in 2 parti, in aperto, a sequenza fissa che valuta le potenziali interazioni farmaco-farmaco tra gemfibrozil (parte 1) o dabigatran etexilato (parte 2) e camlipixant (BLU-5937) compressa da 50 mg in partecipanti sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi clinicamente significativa di disturbi neurologici, endocrini, cardiovascolari, respiratori, ematologici, immunologici, psichiatrici, gastrointestinali, renali, epatici e metabolici, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Camlipixant 50 mg + gemfibrozil 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa CAMLIPIXANT da 50 milligrammi (mg) il giorno 1, seguita da ripetute dosi orali di gemfibrozil 600 mg compressa due volte al giorno (Bid), ogni 12 ore, (dose giornaliera totale di 1200 mg) nei giorni da 5 a 11, con una combinazione di co-amministrazione 9. C'è stato un lavaggio di almeno 4 giorni tra la dose di Camlipixant il giorno 1 e la dose di Gemfibrozil il giorno 5.
Droga: Camlipixant
Verrà somministrato Camlipixant
Droga: Gemfibrozil
Verrà somministrato Gemfibrozil.
Sperimentale: Parte 2: Dabigatran etexilate 150 mg + camlipixant 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di capsula da 150 mg di etexilato dabigatran il giorno 1, seguita da ripetute dosi orali di compresse da 50 mg Camlipixant due volte al giorno (Bid) (dose giornaliera totale di 100 mg da giorni a 9 a 9, con la co-somministrazione del giorno del giorno del giorno del giorno. C'è stato un lavaggio di almeno 4 giorni tra la dose di Dabigatran etexlate il giorno 1 e la dose di Camlipixant il giorno 5.
Droga: Camlipixant
Verrà somministrato Camlipixant
Droga: Dabigatran etexilate
Verrà somministrato dabigatran etexlate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero all'infinito (AUC-INF) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione osservata (AUC [0-T]) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: concentrazione massima osservata (CMAX) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 2: AUC (0-Infinity) di Free Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: AUC (0-T) di Free Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: Cmax di Dabigatran gratuito
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: AUC (0-infinito) di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: AUC (0-T) di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: Cmax di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: emivita di eliminazione terminale (T1/2) dopo la somministrazione di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: percentuale di infinito AUC0 a causa dell'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione osservata all'infinito (%di estrapolazione AUC) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard. La percentuale di estrapolazione di AUC è stata calcolata come [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: costante di tasso di eliminazione terminale di Camlipixant (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: spazio apparente (CL/F) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 1: volume apparente di distribuzione (VZ/F) di Camlipixant
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Camlipixant. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 9
Parte 2: Tmax di Dabigatran gratuito
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: T1/2 seguente amministrazione gratuita Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: percentuale di AUC0-infinità dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione osservata all'infinito (%di estrapolazione AUC) di Dabigatran libero
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard. La percentuale di estrapolazione di AUC è stata calcolata come [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: Kel Free Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: CL/F Free Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: VZ/F Free Dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: TMAX di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: T1/2 dopo la somministrazione di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: percentuale di AUC0-infinità dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione osservata all'infinito (%di estrapolazione AUC) di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard. La percentuale di estrapolazione di AUC è stata calcolata come [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: Kel del totale dabigatran
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: CL/F di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 2: VZ/F di Dabigatran totale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di Dabigatran. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 ore dopo il giorno 1 e il giorno 10
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), eventi avversi gravi emergenti (Tesaes) e eventi avversi emergenti del trattamento di interesse medico (Teaemis)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose fino al giorno 5 pre-dose di gemfibrozil [Camlipixant 50mg]; Dal giorno 5 del giorno fino al giorno 9 pre-dose di Camlipixant [Gemfibrozil 600mg]; Dal dosaggio di Camlipixant il giorno 9 fino alla fine dello studio [giorno 21] [Camlipixant 50mg+Gemfibrozil 600mg]
Un evento avverso (AE) è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che; Ad ogni dose: i risultati della morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, altre situazioni secondo il giudizio medico e scientifico. Gli eventi avversi di interesse medico (AEMIS) sono eventi avversi di interesse scientifico specifico per la classe di droga. L'AEMIS per questo studio include i seguenti disturbi del gusto (disgeusia, ipogeusia, ageusia), parestesia orale e eventi emergenti per il trattamento-terapeutica orale (cioè Teaes, Tesaes e TeaeMis)
Giorno 1 post-dose fino al giorno 5 pre-dose di gemfibrozil [Camlipixant 50mg]; Dal giorno 5 del giorno fino al giorno 9 pre-dose di Camlipixant [Gemfibrozil 600mg]; Dal dosaggio di Camlipixant il giorno 9 fino alla fine dello studio [giorno 21] [Camlipixant 50mg+Gemfibrozil 600mg]
Parte 2: numero di partecipanti con Teaes, Tesaes e Teaemis
Lasso di tempo: Day1 postdosio fino al giorno 5 predose di camlipixant [dabigatran etexilate 150mg]; dal day5 dosaggio fino al giorno10 prevale di dabigatran [camlipixant 50mg]; da dabigatran dosaggio al giorno10 fino alla fine dello studio [giorno 22] [Dabigatran etexilate 150mg+camlipixant 50mg]
Un evento avverso (AE) è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che; Ad ogni dose: i risultati della morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, altre situazioni secondo il giudizio medico e scientifico. Gli eventi avversi di interesse medico (AEMIS) sono eventi avversi di interesse scientifico specifico per la classe di droga. L'AEMIS per questo studio include i seguenti, ma non limitati a: disturbi del gusto (disgeusia, ipogeusia, ageusia), parestesia orale e eventi emergenti per il trattamento dell'ipoestesia orale (cioè Teaes, Tesaes e Teaemis) sono stati definiti come eventi che iniziano o dopo il tempo della prima amministrazione della droga di studio.
Day1 postdosio fino al giorno 5 predose di camlipixant [dabigatran etexilate 150mg]; dal day5 dosaggio fino al giorno10 prevale di dabigatran [camlipixant 50mg]; da dabigatran dosaggio al giorno10 fino alla fine dello studio [giorno 22] [Dabigatran etexilate 150mg+camlipixant 50mg]
Parte 1: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei risultati di elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 9 Pre-dose e 1 ora post-dose, giorno 12
Un ECG a 12 lead è stato registrato con il partecipante in una posizione semi-ricombente o supina, dopo 5 minuti di riposo usando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con risultati ECG a 12 piloti clinicamente significativi anormali.
Giorno 5, Giorno 9 Pre-dose e 1 ora post-dose, giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei risultati ECG a 12 piloti
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 13
Un ECG a 12 lead è stato registrato con il partecipante in una posizione semi-ricombente o supina, dopo 5 minuti di riposo usando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con risultati ECG a 12 piloti clinicamente significativi anormali.
Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa sistolica (SBP) e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 9 e giorno 12
Segni vitali tra cui DBP, SBP e frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali per i segni vitali.
Giorno 9 e giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei segni vitali: DBP, SBP e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 10 e giorno 13
Segni vitali tra cui DBP, SBP e frequenza cardiaca sono stati misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 5 minuti. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali per i segni vitali.
Giorno 10 e giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei segni vitali: frequenza respiratoria e temperatura orale
Lasso di tempo: Giorno 12
I segni vitali tra cui la frequenza respiratoria e la temperatura orale sono stati misurati dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali per i segni vitali.
Giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei segni vitali: frequenza respiratoria e temperatura orale
Lasso di tempo: Giorno 13
I segni vitali tra cui la frequenza respiratoria e la temperatura orale sono stati misurati dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione seduta. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali per i segni vitali.
Giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali durante l'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
L'esame fisico includeva la valutazione della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del collo, del torace, dei polmoni, dell'addome, del muscoloscheletrico, della dermatologica, del cardiovascolare/periferico vascolare e dell'esame neurologico generale. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nell'esame fisico.
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali durante l'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
L'esame fisico includeva la valutazione della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del collo, del torace, dei polmoni, dell'addome, del muscoloscheletrico, della dermatologica, del cardiovascolare/periferico vascolare e dell'esame neurologico generale. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati dati per il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nell'esame fisico.
Fino al giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri di ematologia: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, ematocrito, emoglobina, piastrine ed eritrociti. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di ematologia.
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri di ematologia: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, ematocrito, emoglobina, piastrine ed eritrociti. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di ematologia.
Fino al giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri chimici clinici: albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, calcio, cloruro, creatinina chinasi, creatinina, gamma glutamil transferasi, glucosio, fosfato, potassio, sodio, totale, diretto e indiretto, maninina, proteina e proteina, e gamma, e gamma -glutamil transferasi, e uurea. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri chimici clinici: albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, calcio, cloruro, creatinina chinasi, creatinina, gamma glutamil transferasi, glucosio, fosfato, potassio, sodio, totale, diretto e indiretto, maninina, proteina e proteina, e gamma, e gamma -glutamil transferasi, e uurea. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata, rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR) e tempo di protrombina. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di coagulazione.
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata, rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR) e tempo di protrombina. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di coagulazione.
Fino al giorno 13
Parte 1: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
I campioni di urina sono stati raccolti per analizzare i parametri di analisi delle urine: gravità specifica e potenziale di idrogeno (pH). Bilirubina, sangue (occulto), glucosio, chetoni, leucociti esterasi, nitrito, proteina, urobilinogeno sono stati analizzati mediante l'asta di livello. Il test dell'astina fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati possono essere letti come negativi, traccia, 1+, 2+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di analisi delle urine.
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
I campioni di urina sono stati raccolti per analizzare i parametri di analisi delle urine: gravità specifica e potenziale di idrogeno (pH). Bilirubina, sangue (occulto), glucosio, chetoni, leucociti esterasi, nitrito, proteina, urobilinogeno sono stati analizzati mediante l'asta di livello. Il test dell'astina fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati possono essere letti come negativi, traccia, 1+, 2+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia sottostante, a meno che non sia giudicato dallo investigatore più grave del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi anormali nei parametri di analisi delle urine.
Fino al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Altro identificatore: Bellus Health Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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