Evaluatie van de mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen gemfibrozil of dabigatran etexilaat en camlipixant
25 maart 2025 bijgewerkt door: Bellus Health Inc. - a GSK company
Een tweedelig, open-label, fase 1-onderzoek met vaste volgorde ter evaluatie van mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen gemfibrozil (deel 1) of dabigatran etexilaat (deel 2) en Camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet bij gezonde deelnemers die vasten Voorwaarden
Dit is een fase 1, 2-delig, open-label onderzoek met vaste sequentie ter evaluatie van mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen gemfibrozil (deel 1) of dabigatran etexilaat (deel 2) en camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet bij gezonde deelnemers onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en stofwisselingsstoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Camlipixant 50 mg + Gemfibrozil 600 mg
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis Camlipixant 50 milligram (mg) tablet, gevolgd door herhaalde orale doses Gemfibrozil 600 mg tablet tweemaal daags (BID), elke 12 uur, (totale dagelijkse dosis van 1200 mg) op dagen 5 tot 11, met co-administratie van een enkele orale dosis camlipixant 50 mg tablet met de gem
Er was een uitspoeling van ten minste 4 dagen tussen de dosis Camlipixant op dag 1 en de dosis Gemfibrozil op dag 5.
|
Camlipixant zal worden toegediend
Gemfibrozil wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dabigatran etexilaat 150 mg + Camlipixant 50 mg
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis dabigatran eetexilaat 150 mg capsule, gevolgd door herhaalde orale doses camlipixant 50 mg tablet tweemaal daags (bod) (totale dagelijkse dosis van 100 mg) van dagen 5 tot 9 10.
Er was een uitspoeling van ten minste 4 dagen tussen de dosis dabigatran etexilaat op dag 1 en de dosis camlipixant op dag 5.
|
Camlipixant zal worden toegediend
Dabigatran etexilaat wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC-INF) van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf tijd nul tot de laatst waargenomen concentratie (AUC [0-T]) van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 2: AUC (0-Infinity) van gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: AUC (0-T) van gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Cmax van gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: AUC (0-Infinity) van het totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: AUC (0-T) van het totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Cmax van het totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Tijd om maximale waargenomen concentratie (TMAX) van Camlipixant te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T1/2) na toediening van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: Percentage AUC0-infinity als gevolg van extrapolatie vanaf de tijd van de laatst waargenomen concentratie tot oneindigheid (%AUC-extrapolatie) van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Percentage AUC-extrapolatie werd berekend als [1-(AUC0-T/AUC0-Inf)] * 100.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: Terminal Eliminatiesnelheid Constante van Camlipixant (Kel)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: schijnbare klaring (Cl/F) van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 1: Duidelijke verdelingsvolume (VZ/F) van Camlipixant
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van Camlipixant.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 9
|
|
Deel 2: Tmax van gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: T1/2 volgende administratie Gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Percentage AUC0-infinity als gevolg van extrapolatie vanaf de tijd van de laatst waargenomen concentratie tot oneindigheid (%AUC-extrapolatie) van vrije dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Percentage AUC-extrapolatie werd berekend als [1-(AUC0-T/AUC0-Inf)] * 100.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Kel Free Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Cl/F Gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Vz/F Gratis Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Tmax van het totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: T1/2 na toediening van het totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Percentage AUC0-infinity als gevolg van extrapolatie vanaf de tijd van de laatst waargenomen concentratie tot oneindigheid (%AUC-extrapolatie) van totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Percentage AUC-extrapolatie werd berekend als [1-(AUC0-T/AUC0-Inf)] * 100.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Kel van Total Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Cl/F van totale Dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 2: Vz/F van het totale dabigatran
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK -analyse van dabigatran.
PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosis op dag 1 en dag 10
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en behandelingsopkomstige bijwerkingen van medisch belang (Teaemis) (Teaemis) (Teaemis)
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis tot dag 5 pre-dosis Gemfibrozil [Camlipixant 50mg]; van dag 5 dosering tot dag 9 pre-dosis camlipixant [Gemfibrozil 600 mg]; Van Camlipixant -dosering op dag 9 tot einde studie [Dag 21] [Camlipixant 50mg+Gemfibrozil 600 mg]
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die; Bij elke dosis: resultaten in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, andere situaties volgens medisch en wetenschappelijk oordeel.
Bijwerkingen van medisch belang (AEMIS) zijn bijwerkingen van wetenschappelijk belang die specifiek zijn voor de drugsklasse.
Aemis voor deze studie omvat het volgende, maar niet beperkt tot smaakstoornissen (dysgebeusie, hypogeusia, ageusia), orale paresthesie en orale hypötheassie behandelingsopkomende gebeurtenissen (d.w.z. Teaes, Tesaes en Teaemis) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die beginnen op of na de tijd van de eerste studie-drugsbeheer die beginnen
|
Dag 1 na de dosis tot dag 5 pre-dosis Gemfibrozil [Camlipixant 50mg]; van dag 5 dosering tot dag 9 pre-dosis camlipixant [Gemfibrozil 600 mg]; Van Camlipixant -dosering op dag 9 tot einde studie [Dag 21] [Camlipixant 50mg+Gemfibrozil 600 mg]
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met Tea, Tesaes en Teaemis
Tijdsspanne: Day1 Postdosis tot Day5 Predose van Camlipixant [Dabigatran Etexilate 150mg]; vanaf dag5 dosering tot dag10 Predose van Dabigatran [Camlipixant 50mg]; van Dabigatran dosering op dag10 tot uiteinde van de studie [Dag 22] [Dabigatran Etexilate 150Mg+CAMLIPIXIFIX 50MG]
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die; Bij elke dosis: resultaten in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, andere situaties volgens medisch en wetenschappelijk oordeel.
Bijwerkingen van medisch belang (AEMIS) zijn bijwerkingen van wetenschappelijk belang die specifiek zijn voor de drugsklasse.
Aemis voor deze studie omvat het volgende, maar niet beperkt tot: smaakstoornissen (dysgeusia, hypogeusia, ageusia), orale paresthesie en orale hypötheasselingsbehandelingsgebeurtenissen (d.w.z. teaes, tesaes en teaemis) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die beginnen met of na de tijd van de eerste studie-drugsbeheer.
|
Day1 Postdosis tot Day5 Predose van Camlipixant [Dabigatran Etexilate 150mg]; vanaf dag5 dosering tot dag10 Predose van Dabigatran [Camlipixant 50mg]; van Dabigatran dosering op dag10 tot uiteinde van de studie [Dag 22] [Dabigatran Etexilate 150Mg+CAMLIPIXIFIX 50MG]
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in bevindingen van 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 5, dag 9 pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 12
|
Een 12-lead ECG werd geregistreerd met de deelnemer in een semi-recumth- of rugligging, na 5 minuten rust met behulp van een ECG-machine.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante 12-lead ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
|
Dag 5, dag 9 pre-dosis en 1 uur na de dosis, dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in 12-lead ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Dag 5, dag 10 en dag 13
|
Een 12-lead ECG werd geregistreerd met de deelnemer in een semi-recumth- of rugligging, na 5 minuten rust met behulp van een ECG-machine.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante 12-lead ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
|
Dag 5, dag 10 en dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in vitale tekenen: diastolische bloeddruk (DBP), systolische bloeddruk (SBP) en hartslag
Tijdsspanne: Dag 9 en dag 12
|
Vitale tekenen inclusief DBP, SBP en hartslag werden gemeten in een zittende positie na minstens 5 minuten te rusten.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen voor vitale tekenen zijn gepresenteerd.
|
Dag 9 en dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in vitale tekenen: DBP, SBP en hartslag
Tijdsspanne: Dag 10 en dag 13
|
Vitale tekenen inclusief DBP, SBP en hartslag werden gemeten in een zittende positie na minstens 5 minuten te rusten.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen voor vitale tekenen zijn gepresenteerd.
|
Dag 10 en dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in vitale tekenen: ademhalingssnelheid en orale temperatuur
Tijdsspanne: Dag 12
|
Vitale tekenen inclusief ademhalingssnelheid en orale temperatuur werden gemeten na ten minste 5 minuten in een zittende positie.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen voor vitale tekenen zijn gepresenteerd.
|
Dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in vitale tekenen: ademhalingssnelheid en orale temperatuur
Tijdsspanne: Dag 13
|
Vitale tekenen inclusief ademhalingssnelheid en orale temperatuur werden gemeten na ten minste 5 minuten in een zittende positie.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen voor vitale tekenen zijn gepresenteerd.
|
Dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen tijdens lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Op tot dag 12
|
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van het hoofd, de ogen, de oren, de neus, de keel, de nek, de borst, de longen, de buik, de musculoskeletale, dermatologische, cardiovasculaire/perifere vasculaire en algemeen neurologisch onderzoek.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek zijn gepresenteerd.
|
Op tot dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen tijdens lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Op tot dag 13
|
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van het hoofd, de ogen, de oren, de neus, de keel, de nek, de borst, de longen, de buik, de musculoskeletale, dermatologische, cardiovasculaire/perifere vasculaire en algemeen neurologisch onderzoek.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Gegevens voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek zijn gepresenteerd.
|
Op tot dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om hematologieparameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes en erytrocyten.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in hematologieparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 13
|
Bloedmonsters werden verzameld om hematologieparameters te analyseren: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes en erytrocyten.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in hematologieparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 12
|
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, calcium, chloride, creatinine kinase, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, phosphate, potassium, sodium, total, direct, and indirect bilirubin, protein, urea, and urate.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in klinische chemieparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 13
|
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, calcium, chloride, creatinine kinase, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, phosphate, potassium, sodium, total, direct, and indirect bilirubin, protein, urea, and urate.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in klinische chemieparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 12
|
Bloedmonsters werden verzameld om coagulatieparameters te analyseren: geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, protrombine -tijd internationale genormaliseerde ratio (INR) en protrombinetijd.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in coagulatieparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 13
|
Bloedmonsters werden verzameld om coagulatieparameters te analyseren: geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, protrombine -tijd internationale genormaliseerde ratio (INR) en protrombinetijd.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in coagulatieparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 13
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Op tot dag 12
|
Urinemonsters werden verzameld om urineonderzoeksparameters te analyseren: specifiek gewicht en potentieel van waterstof (pH).
Bilirubine, bloed (occult), glucose, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, eiwit, urobilinogeen werden geanalyseerd door peilstok.
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten kunnen worden gelezen als negatief, traceer, 1+, 2+ die proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in urineonderzoeksparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 12
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Op tot dag 13
|
Urinemonsters werden verzameld om urineonderzoeksparameters te analyseren: specifiek gewicht en potentieel van waterstof (pH).
Bilirubine, bloed (occult), glucose, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, eiwit, urobilinogeen werden geanalyseerd door peilstok.
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten kunnen worden gelezen als negatief, traceer, 1+, 2+ die proportionele concentraties in het urinemonster aangeeft.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn die welke niet worden geassocieerd met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker ernstiger is dan verwacht dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante veranderingen in urineonderzoeksparameters werden gerapporteerd.
|
Op tot dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221854
- BUS-P1-12 (Andere identificatie: Bellus Health Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .