Оценка потенциальных лекарственных взаимодействий между гемфиброзилом или дабигатрана этексилатом и камлипиксантом
25 марта 2025 г. обновлено: Bellus Health Inc. - a GSK company
Фаза 1, 2-частное, открытое исследование с фиксированной последовательностью, оценивающее потенциальное лекарственное взаимодействие между гемфиброзилом (часть 1) или дабигатрана этексилат (часть 2) и камлипиксантом (BLU-5937) в таблетке 50 мг у здоровых участников натощак Условия
Это открытое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, с фиксированной последовательностью, в котором оценивается потенциальное лекарственное взаимодействие между гемфиброзилом (часть 1) или дабигатрана этексилат (часть 2) и камлипиксантом (BLU-5937) в таблетке 50 мг у здоровых участников. в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
Критерий исключения:
- История клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических нарушений, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Camlipixant 50 мг + Gemfibrozil 600 мг
Участники получали одну пероральную дозу таблетки Camlipixant 50 миллиграммов (Mg) на 1-й день, за которой последовали повторные пероральные дозы таблетки гемфиброзила 600 мг два раза в день (BID), каждые 12 часов (общая ежедневная доза 1200 мг) в дни 5-11, с совместным дневным дневным дневным дневным дневным де-дневным де-дневным дневным де-дневным.
Было промывание не менее 4 дней между дозой каминсанта на 1 день и дозой гемфиброзила на 5 -й день.
|
Камлипиксант будет вводиться
Gemfibrozil будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Dabigatran Etexilate 150 мг + Camlipixant 50 мг
Участники получали одиночную пероральную дозу капсулы дабигатрана 150 мг в день 1, а затем повторные пероральные дозы каминсийной таблетки 50 мг два раза в день (общая ежедневная доза 100 мг) от 5 до 9 дней с совместной административной дозой в одноурочную дозу дневного капитала в дюйм.
Было промывание не менее 4 дней между дозой дабигатрана этексилята в день 1 и дозой Камлипиксанта на 5 -й день.
|
Камлипиксант будет вводиться
Dabigatran Etexilate будет введен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: площадь под кривой концентрации от времени с нуля до бесконечности (AUC-Inf) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации от нуля до последней наблюдаемой концентрации (AUC [0-T]) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 2: AUC (0-infinity) свободного дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: AUC (0-T) свободного дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: Cmax бесплатного дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: AUC (0-infinity) общего дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: AUC (0-T) Total Dabigatran
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: Cmax от Total Dabigatran
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: Устранение полувывания терминала (T1/2) после введения Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: процент Auc0-инфинтности из-за экстраполяции со времен последней наблюдаемой концентрации до бесконечности (%экстраполяции AUC) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
Процент экстраполяции AUC рассчитывали как [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: Константа скорости устранения терминала Camlipixant (кел)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: видимый клиренс (Cl/f) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 1: Кажущий объем распределения (VZ/F) Camlipixant
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Camlipixant.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 часа после дозы в день 1 и день 9
|
|
Часть 2: Tmax свободного дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: T1/2 после администрации бесплатно Dabigatran
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: процент AUC0-инфинтности из-за экстраполяции со времен последней наблюдаемой концентрации до бесконечности (%экстраполяции AUC) свободного дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
Процент экстраполяции AUC рассчитывали как [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: Кел бесплатный Дабигатран
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: CL/F Бесплатный Dabigatran
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: VZ/F бесплатный Dabigatran
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: Tmax от Total Dabigatran
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: T1/2 после введения общего дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: процент AUC0-инфинтности из-за экстраполяции со времен последней наблюдаемой концентрации до бесконечности (%экстраполяции AUC) общего дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
Процент экстраполяции AUC рассчитывали как [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: Кел общего дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: CL/F всего дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 2: VZ/F всего дабигатрана
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK Dabigatran.
Анализ PK проводился с использованием стандартных не совместных методов.
|
Предварительная доза, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 часа после дозы на 1 и день 10, 10, 10,
|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными событиями, вызванными лечением (TEAE), лечебными серьезными нежелательными явлениями (TESAES) и нежелательными событиями, вытекающими в лечение, представляют медицинский интерес (TeaeMis)
Временное ограничение: День 1 после дозы до 5-го дня предварительной дозы гемфиброзила [Camlipixant 50 мг]; с 5-го дня дозирования до 9-го дня до дозы Camlipixant [Gemfibrozil 600 мг]; Из каминного дозирования на 9 -й день до окончания исследования [День 21] [Camlipixant 50 мг+Gemfibrozil 600 мг]
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводит фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением.
Серьезные побочные эффекты (SAE) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление; В любой дозе: результаты смерти, опасны для жизни, требует госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом врождения, в других ситуациях в соответствии с медицинским и научным суждением.
Неблагоприятные события, представляющие медицинский интерес (AEMIS), представляют собой научные интересы, специфичные для класса лекарств.
AEMIS для этого исследования включает в себя следующие, но не ограничивающиеся вкусовыми нарушениями (дисгейзия, гипогея, возраста), пероральную парестезию и пероральные события лечения гипоээээээээээфдовала (то есть, Teaes, Tesaes и Teaemis) были определены как события, которые начинаются с или после времени первого препарата для изучения, Tesaes и Teaemis) были определены как события, которые начинаются с или после первого препарата.
|
День 1 после дозы до 5-го дня предварительной дозы гемфиброзила [Camlipixant 50 мг]; с 5-го дня дозирования до 9-го дня до дозы Camlipixant [Gemfibrozil 600 мг]; Из каминного дозирования на 9 -й день до окончания исследования [День 21] [Camlipixant 50 мг+Gemfibrozil 600 мг]
|
|
Часть 2: Количество участников с Teaes, Tesaes и Teaemis
Временное ограничение: День 1 постдоза до дня 5 -й камеры [дабигатран -этексисат 150 мг]; от дозирования Day5 до дневного 10 -го дневного 10 -го дня.
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводит фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением.
Серьезные побочные эффекты (SAE) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление; В любой дозе: результаты смерти, опасны для жизни, требует госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом врождения, в других ситуациях в соответствии с медицинским и научным суждением.
Неблагоприятные события, представляющие медицинский интерес (AEMIS), представляют собой научные интересы, специфичные для класса лекарств.
AEMIS для этого исследования включает в себя следующие, но не ограничивающиеся: нарушения вкуса (дисгейзия, гипогея, возраста), пероральную парестезию и пероральные события лечения гипоэстро (то есть, TEAES, TESAES и Teaemis) были определены как события, которые начинаются во времени первого изучения лекарственного управления.
|
День 1 постдоза до дня 5 -й камеры [дабигатран -этексисат 150 мг]; от дозирования Day5 до дневного 10 -го дневного 10 -го дня.
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в результатах электрокардиограммы 12-отведенной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 5, день 9 до дозы и через 1 час после дозы, день 12
|
ЭКГ с 12 лидами была записана с участником в полузащите или на спине, после 5 минут отдыха с использованием машины ЭКГ.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с ненормальными клинически значимыми результатами ЭКГ в 12 лиде.
|
День 5, день 9 до дозы и через 1 час после дозы, день 12
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в результатах ЭКГ в 12 лиде
Временное ограничение: День 5, день 10 и день 13
|
ЭКГ с 12 лидами была записана с участником в полузащите или на спине, после 5 минут отдыха с использованием машины ЭКГ.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с ненормальными клинически значимыми результатами ЭКГ в 12 лиде.
|
День 5, день 10 и день 13
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках: диастолическое артериальное давление (DBP), систолическое артериальное давление (SBP) и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 9 и день 12
|
Жизненно важные признаки, включая DBP, SBP и частоту сердечных сокращений, измерялись в положении сидения после отдыха не менее 5 минут.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с ненормальными клинически значимыми изменениями для жизненно важных признаков.
|
День 9 и день 12
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках: DBP, SBP и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 10 и день 13
|
Жизненно важные признаки, включая DBP, SBP и частоту сердечных сокращений, измерялись в положении сидения после отдыха не менее 5 минут.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с ненормальными клинически значимыми изменениями для жизненно важных признаков.
|
День 10 и день 13
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках: частота дыхания и температура полости рта
Временное ограничение: День 12
|
Жизненные признаки, включая частоту дыхания и температуру полости рта, измеряли после отдыха не менее 5 минут в положении сидения.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с ненормальными клинически значимыми изменениями для жизненно важных признаков.
|
День 12
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках: частота дыхания и температура полости рта
Временное ограничение: День 13
|
Жизненные признаки, включая частоту дыхания и температуру полости рта, измеряли после отдыха не менее 5 минут в положении сидения.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с ненормальными клинически значимыми изменениями для жизненно важных признаков.
|
День 13
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями во время физического обследования
Временное ограничение: До 12 лет
|
Физикальное обследование включало оценку головы, глаз, ушей, носа, горла, шеи, груди, легких, живота, опорно -двигательного аппарата, дерматологического, сердечно -сосудистого/периферического сосудистого и общего неврологического исследования.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями в физическом обследовании.
|
До 12 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями во время физического обследования
Временное ограничение: До 13 лет
|
Физикальное обследование включало оценку головы, глаз, ушей, носа, горла, шеи, груди, легких, живота, опорно -двигательного аппарата, дерматологического, сердечно -сосудистого/периферического сосудистого и общего неврологического исследования.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Были представлены данные о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями в физическом обследовании.
|
До 13 лет
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах гематологии
Временное ограничение: До 12 лет
|
Образцы крови собирали для анализа параметров гематологии: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, гематокрит, гемоглобин, тромбоциты и эритроциты.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах гематологии.
|
До 12 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах гематологии
Временное ограничение: До 13 лет
|
Образцы крови собирали для анализа параметров гематологии: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, гематокрит, гемоглобин, тромбоциты и эритроциты.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах гематологии.
|
До 13 лет
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: До 12 лет
|
Образцы крови были собраны для анализа клинических химических параметров: альбумин, щелочная фосфатаза, аланин аминотрансфераза, аспартат -аминотрансфераза, кальция, хлорид, креатинини киназа, креатинин, гамма -глутамилтрансфераза, глюкоза, фосфат, калий, натрий, общий, и индикатор, и индикатор, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикатор
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах клинической химии.
|
До 12 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: До 13 лет
|
Образцы крови были собраны для анализа клинических химических параметров: альбумин, щелочная фосфатаза, аланин аминотрансфераза, аспартат -аминотрансфераза, кальция, хлорид, креатинини киназа, креатинин, гамма -глутамилтрансфераза, глюкоза, фосфат, калий, натрий, общий, и индикатор, и индикатор, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикации, и индикатор
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах клинической химии.
|
До 13 лет
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах коагуляции
Временное ограничение: До 12 лет
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров коагуляции: активированное частичное время тромбопластина, протромбиновое время международного нормализованного соотношения (INR) и протромбинового времени.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями параметров коагуляции.
|
До 12 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в параметрах коагуляции
Временное ограничение: До 13 лет
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров коагуляции: активированное частичное время тромбопластина, протромбиновое время международного нормализованного соотношения (INR) и протромбинового времени.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями параметров коагуляции.
|
До 13 лет
|
|
Часть 1: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в анализе мочи
Временное ограничение: До 12 лет
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметров анализа мочи: удельный вес и потенциал водорода (рН).
Билирубин, кровь (оккультный), глюкоза, кетоны, эстераза лейкоцитов, нитрит, белок, уробилиноген анализировали с помощью щупа.
Тест «щупа» дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как отрицательные, след, 1+, 2+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями параметров анализа мочи.
|
До 12 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с аномальными клинически значимыми изменениями в анализе мочи
Временное ограничение: До 13 лет
|
Образцы мочи были собраны для анализа параметров анализа мочи: удельный вес и потенциал водорода (рН).
Билирубин, кровь (оккультный), глюкоза, кетоны, эстераза лейкоцитов, нитрит, белок, уробилиноген анализировали с помощью щупа.
Тест «щупа» дает результаты полуколичественным образом, и результаты могут быть прочитаны как отрицательные, след, 1+, 2+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
Клинически значимые ненормальные результаты - это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только не судим исследователь, как более серьезные, чем ожидалось для состояния участника.
Сообщалось о количестве участников с аномальными клинически значимыми изменениями параметров анализа мочи.
|
До 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Антикоагулянты
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Дабигатран
- Гемфиброзил
Другие идентификационные номера исследования
- 221854
- BUS-P1-12 (Другой идентификатор: Bellus Health Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .