Gemfibrozil 또는 Dabigatran Etexilate와 Camlipixant 사이의 잠재적인 약물 상호 작용의 평가
2025년 3월 25일 업데이트: Bellus Health Inc. - a GSK company
단식 중인 건강한 참가자에서 Gemfibrozil(1부) 또는 Dabigatran Etexilate(2부)와 Camlipixant(BLU-5937) 50mg 정제 사이의 잠재적인 약물-약물 상호 작용을 평가하는 1상, 2부, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구 정황
건강한 참가자를 대상으로 젬피브로질(1부) 또는 다비가트란 에텍실레이트(2부)와 캄리픽산트(BLU-5937) 50mg 정제 사이의 잠재적 약물 상호작용을 평가하는 1상, 2부, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구입니다. 금식 조건에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
제외 기준:
- 연구자가 판단한 신경학적, 내분비계, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간 및 대사 장애의 임상적으로 중요한 병력의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : Camlipixant 50 mg + gemfibrozil 600 mg
참가자들은 1 일째에 단일 경구 용량 50 밀리그램 (mg) 정제의 단일 경구 복용량을 받았으며, 5 내지 11 일에 12 시간마다 (12 시간마다 총 일일 복용량), Camlipix의 단일 구강 내 투여 량으로, 5 ~ 11 일마다 (총 1200 mg의 총 일일 복용량).
1 일째에 camlipixant의 용량과 5 일째에 gemfibrozil의 용량 사이에 적어도 4 일의 세척이 있었다.
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캄리픽산트를 투여하게 됩니다.
Gemfibrozil이 관리됩니다.
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실험적: 2 부 : Dabigatran etexilate 150 mg + camlipixant 50 mg
참가자들은 1 일째에 단일 경구 용량 150 mg 캡슐의 단일 경구 용량을 받았으며, 5-9 일부터 일일 2 회 2 회 (입찰) (입찰) (입찰) (입찰) (100 mg의 총 일일 복용량)의 반복 경구 용량을 받았으며, dabigatran eTexilate 15의 단일 경구 투여 량의 공동 구강 투여 량을 갖는다. 10.
1 일째에 Dabigatran etexilate의 용량과 5 일째에 Camlipixant의 용량 사이에 적어도 4 일의 세척이 있었다.
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캄리픽산트를 투여하게 됩니다.
Dabigatran Etexilate가 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : Camlipixant의 시간 제로에서 무한대 (AUC-INF)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일째 복용량 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일째 복용량 72 시간
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1 부 : 시간 제로부터 Camlipixant의 마지막 관찰 된 농도 (AUC [0-t])까지 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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1 부 : Camlipixant의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일째 복용량 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일째 복용량 72 시간
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2 부 : 유리 다비가 트란의 AUC (0 인치)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 자유 다비가 트란의 AUC (0-t)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 무료 다비 그란의 Cmax
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 다비 그란의 AUC (0 인치)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 다비 그란의 AUC (0-t)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 다비 그란의 Cmax
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : Camlipixant의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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1 부 : Camlipixant의 투여 후 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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1 부 : Camlipixant의 마지막 관찰 된 농도의 무한대 (%AUC 외삽)로부터의 외삽으로 인한 AUC0-infinity의 백분율
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
AUC 외삽의 백분율은 [1- (auc0-t/auc0-inf)] * 100으로 계산되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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1 부 : Camlipixant의 터미널 제거 속도 상수 (kel)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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1 부 : Camlipixant의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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1 부 : Camlipixant의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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Camlipixant의 PK 분석을 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 15, 18, 24, 48, 72 시간 1 일 및 9 일에 복용량 후 72 시간
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2 부 : 자유 다비 그란의 tmax
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 투여 후 T1/2는 자유 다비가 트란
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : Free Dabigatran의 마지막 관찰 된 농도의 무한대 (%AUC 외삽)로부터 외삽으로 인한 AUC0-infinity의 백분율
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
AUC 외삽의 백분율은 [1- (auc0-t/auc0-inf)] * 100으로 계산되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : Kel Free Dabigatran
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : CL/F 프리 다비 그란
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : VZ/F 프리 다비 그란
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 Dabigatran의 Tmax
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : T1/2 총 다비 그란의 투여
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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파트 2 : 마지막 관찰 된 농도의 시간부터 무한대 (%AUC 외삽)로부터의 외삽으로 인한 AUC0- 인치의 백분율 총 다비 그란의 비율
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
AUC 외삽의 백분율은 [1- (auc0-t/auc0-inf)] * 100으로 계산되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 다비 그란의 켈
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 다비 그란의 CL/F
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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2 부 : 총 Dabigatran의 VZ/F
기간: 사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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다비가 트란의 PK 분석을위한 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 분석은 표준 비 구획 방법을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 시간 1 일 및 10 일.
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1 부 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES) 및 치료에 대한 부작용의 의료 관심사 (TEAEMIS)를 가진 참가자 수
기간: 1 일 후 복용 후 젬피 브로 질의 5 일 전까지 [Camlipixant 50mg]; 5 일부터 Camlipixant의 9 일 전, [Gemfibrozil 600mg]; 9 일째에 Camlipixant 투약에서 연구 종료까지 [21 일] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600mg]
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여하고 반드시 치료와 인과 관계가없는 참가자의 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
심각한 부작용 (SAE)은 의학적 발생에 정의됩니다. 모든 복용량 : 사망 결과, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며, 선천성 이상/선천적 결함, 의학 및 과학적 판단에 따라 다른 상황입니다.
의학적 관심의 부작용 (AEMIS)은 약물 계급에 관한 과학적 관심의 AES입니다.
이 연구의 AEMIS는 다음을 포함하지만 맛 장애 (Dysgeusia, 저혈류, Ageusia), 구강 부두증 및 구강 저항 치료-치료-응급 사건 (즉, 차, 테사 및 티오미)에 국한되지는 않습니다.
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1 일 후 복용 후 젬피 브로 질의 5 일 전까지 [Camlipixant 50mg]; 5 일부터 Camlipixant의 9 일 전, [Gemfibrozil 600mg]; 9 일째에 Camlipixant 투약에서 연구 종료까지 [21 일] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600mg]
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2 부 : Teaes, Tesaes 및 Teemis를 가진 참가자 수
기간: DAY1 DAY1 CAMLIPIXANT [DABIGATRAN ETEXILATE 150mg]의 전제 조약; DAY5 투약부터 DABIGATRAN의 DAY10 PRECTOSE [Camlipixant 50mg]; 연구 종료시 Dabigatran 투약 [DABIGATRAN ETEXILATE 150MG 150MG+CAMLIPIXANT 50MG.
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여하고 반드시 치료와 인과 관계가없는 참가자의 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
심각한 부작용 (SAE)은 의학적 발생에 정의됩니다. 모든 복용량 : 사망 결과, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며, 선천성 이상/선천적 결함, 의학 및 과학적 판단에 따라 다른 상황입니다.
의학적 관심의 부작용 (AEMIS)은 약물 계급에 관한 과학적 관심의 AES입니다.
이 연구의 AEMIS는 다음과 같은 다음과 같이 포함되지만, 맛 장애 (dysgeusia, hypogeusia, ageusia), 구강 paresthesia 및 Oral hypoestia and oral hypoestia and the at emergent 사건 (즉, 차, 테사 및 차 에미스)은 최초의 연구 약물 관리 시간 이후의 사건으로 정의되었습니다.
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DAY1 DAY1 CAMLIPIXANT [DABIGATRAN ETEXILATE 150mg]의 전제 조약; DAY5 투약부터 DABIGATRAN의 DAY10 PRECTOSE [Camlipixant 50mg]; 연구 종료시 Dabigatran 투약 [DABIGATRAN ETEXILATE 150MG 150MG+CAMLIPIXANT 50MG.
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1 부 : 12 리드 심전도 (ECG) 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 5 일, 9 일, 복용량 및 1 시간, 복용 후 1 일, 12 일
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ECG 머신을 사용하여 5 분의 휴식 후 반세 또는 앙와위 위치에 참가자와 함께 12 리드 ECG를 기록했습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
임상 적으로 유의미한 12- 리드 ECG 결과를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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5 일, 9 일, 복용량 및 1 시간, 복용 후 1 일, 12 일
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2 부 : 12 리드 ECG 결과에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 5 일, 10 일 및 13 일
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ECG 머신을 사용하여 5 분의 휴식 후 반세 또는 앙와위 위치에 참가자와 함께 12 리드 ECG를 기록했습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
임상 적으로 유의미한 12- 리드 ECG 결과를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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5 일, 10 일 및 13 일
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1 부 : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수 : 이완기 혈압 (DBP), 수축기 혈압 (SBP) 및 심박수
기간: 9 일과 12 일
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DBP, SBP 및 심박수를 포함한 활력 징후는 적어도 5 분 동안 휴식 후 앉은 위치에서 측정되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
활력 징후에 대한 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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9 일과 12 일
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2 부 : 비정상적으로 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수 : DBP, SBP 및 심박수
기간: 10 일과 날 13 일
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DBP, SBP 및 심박수를 포함한 활력 징후는 적어도 5 분 동안 휴식 후 앉은 위치에서 측정되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
활력 징후에 대한 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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10 일과 날 13 일
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1 부 : 비정상적으로 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수 : 호흡률 및 구강 온도
기간: 12 일
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호흡 속도 및 구강 온도를 포함한 생명 징후는 앉은 위치에서 5 분 이상 휴식 후 측정되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
활력 징후에 대한 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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12 일
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2 부 : 비정상적으로 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수 : 호흡률 및 구강 온도
기간: 13 일
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호흡 속도 및 구강 온도를 포함한 생명 징후는 앉은 위치에서 5 분 이상 휴식 후 측정되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
활력 징후에 대한 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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13 일
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1 부 : 신체 검사 중 임상 적으로 유의미한 변화가없는 참가자 수
기간: 최대 12 일
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 흉부, 폐, 복부, 근골격계, 피부과, 심혈관/말초 혈관 및 일반 신경 검사의 평가가 포함되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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최대 12 일
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2 부 : 신체 검사 중 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 13 일까지
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 흉부, 폐, 복부, 근골격계, 피부과, 심혈관/말초 혈관 및 일반 신경 검사의 평가가 포함되었습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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13 일까지
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1 부 : 혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 12 일
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혈액 샘플을 수집하여 호염기구, 호산구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 혈소판 및 적혈구를 분석했습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의 한 변화가없는 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 12 일
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2 부 : 혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 13 일까지
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혈액 샘플을 수집하여 호염기구, 호산구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 혈소판 및 적혈구를 분석했습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
혈액학 매개 변수의 임상 적으로 유의 한 변화가없는 참가자의 수가보고되었습니다.
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13 일까지
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1 부 : 임상 화학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 12 일
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알부민, 알칼리성 포스파타제, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 칼슘, 클로라이드, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 포도당, 포타슘, 소아, 산 나트륨, 단백질, 단백질, 단백질 및 단백질 및 단백질 및 단백질, 단백질 및 단백질 및 단백질 및 단백질 및 단백질 및 혈액 샘플을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 요.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
임상 화학 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 12 일
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2 부 : 임상 화학 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 13 일까지
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알부민, 알칼리성 포스파타제, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 칼슘, 클로라이드, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 포도당, 포타슘, 소아, 산 나트륨, 단백질, 단백질, 단백질 및 단백질 및 단백질 및 단백질, 단백질 및 단백질 및 단백질 및 단백질 및 단백질 및 혈액 샘플을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 요.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
임상 화학 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
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13 일까지
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1 부 : 응고 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 12 일
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혈액 샘플을 수집하여 응고 파라미터 : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 프로트롬빈 시간을 분석 하였다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
응고 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자의 수가보고되었다.
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최대 12 일
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2 부 : 비정상적으로 임상 적으로 유의미한 응고 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 13 일까지
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혈액 샘플을 수집하여 응고 파라미터 : 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간, 프로트롬빈 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 프로트롬빈 시간을 분석 하였다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
응고 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자의 수가보고되었다.
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13 일까지
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파트 1 : 비아 리아 러시 양의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 12 일
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소변 검사 파라미터 : 비 중력 및 수소의 전위 (pH)를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
빌리루빈, 혈액 (오컬트), 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라 제, 아질산염, 단백질, 우로 빌리 겐을 딥 스틱으로 분석 하였다.
딥 스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며, 결과는 소변 샘플에서 비례 농도를 나타내는 음성, 트레이스, 1+, 2+로 읽을 수 있습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
소변 검사 매개 변수의 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 12 일
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파트 2 : 비아 리아 러시아의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 13 일까지
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소변 검사 파라미터 : 비 중력 및 수소의 전위 (pH)를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집 하였다.
빌리루빈, 혈액 (오컬트), 포도당, 케톤, 백혈구 에스테라 제, 아질산염, 단백질, 우로 빌리 겐을 딥 스틱으로 분석 하였다.
딥 스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며, 결과는 소변 샘플에서 비례 농도를 나타내는 음성, 트레이스, 1+, 2+로 읽을 수 있습니다.
임상 적으로 유의 한 비정상적인 결과는 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이없는 결과입니다.
소변 검사 매개 변수의 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
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13 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221854
- BUS-P1-12 (기타 식별자: Bellus Health Inc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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