Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemfibrotsiilin tai dabigatraanieteksilaatin ja kamlipiksantin mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arviointi

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bellus Health Inc. - a GSK company

Vaihe 1, 2-osainen, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioitiin mahdollisia lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia gemfibrotsiilin (osa 1) tai dabigatraanieteksilaatin (osa 2) ja kamlipiksantin (BLU-5937) 50 mg tabletin välillä terveillä participantsilla ehdot

Tämä on vaiheen 1, 2-osainen, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia gemfibrotsiilin (osa 1) tai dabigatraanieteksilaatin (osa 2) ja kamlipiksantin (BLU-5937) 50 mg tabletin välillä terveillä osallistujilla. paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, hengitystie-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntahäiriö, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: CamlipIxant 50 mg + gemfibrozili 600 mg
Osallistujat saivat yhden suun annoksen CamlipIxant 50 milligrammin (mg) tablettia päivänä 1, mitä seurasi toistuvat oraaliset annokset gemfibrozil 600 mg tablettia kahdesti päivässä (tarjous), 12 tunnin välein (päivittäinen päivittäinen annos 1200 mg) päivinä 5–11, ja yhdenmukaisen päivän kaksikielisyyden annoksen administraatio. Päivänä 1 ja gemfibroziliannoksen 5. päivänä 5. päivänä 5.
Lääke: Camlipixant
Camlipixant-valmistetta annetaan
Lääke: Gemfibrozili
Gemfibrozilia annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Dabigatran eteksilaatti 150 mg + camlipiksant 50 mg
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Dabigatran-eteksilaattia 150 mg: n kapselia päivänä 1, mitä seurasi toistuvat oraaliset annokset 50 mg: n tablettia kahdesti päivässä (tarjous) (kokonaispäiviinen annos 100 mg) päivistä 5-9, ja yhden oraalisen annoksen Dabigatran-eTexante 150 MG -kappale-annoksen samanaikainen annos. Dabigatran -eteksilaatin annoksen 1 ja Camlipxant -annoksen välillä 5. päivänä 5.
Lääke: Camlipixant
Camlipixant-valmistetta annetaan
Lääke: Dabigatran eteksilaatti
Dabigatran -eteksilaatti annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pinta-alaisena käyrän alla nollasta CamlipIxantin äärettömyyteen (AUC-INF)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUC [0-T]),
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: CamlipIxantin maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 2: vapaan dabigatranin AUC (0-Infinity)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: AUC (0-T) vapaan dabigatranin
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: CMAX Free Dabigatranista
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: AUC (0-Infinity) kokonais Dabigatranista
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: AUC (0-T) koko Dabigatranista
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: Cmax kokonais Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Aika saavuttaa CamlipIxantin maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) CamlipIxantin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: AUC0-infiniteetin prosenttiosuus johtuen ekstrapoloinnista viimeksi havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömyyteen (%AUC-ekstrapolointiin) CamlipIxant
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä. AUC-ekstrapoloinnin prosenttiosuus laskettiin [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: CamlipIxantin (KEL) terminaalin eliminaatioasteen vakio.
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: CamlipIxantin näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 1: CamlipIxantin jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina CamlipIxantin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Pre-annos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Osa 2: Free Dabigatranin tmax
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: T1/2 seuraavan hallinnon jälkeen free Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: AUC0-infiniteetin prosenttiosuus johtuen ekstrapoloinnista viimeksi havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömyyteen (%AUC-ekstrapolointiin) vapaan dabigatraanin
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä. AUC-ekstrapoloinnin prosenttiosuus laskettiin [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: Kel Free Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: Cl/F Free Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: VZ/F Free Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: Tmax kokonais Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: T1/2 kokonais Dabigatranin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: AUC0-infiniteetin prosenttiosuus johtuen ekstrapoloinnista viimeksi havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömyyteen (%AUC-ekstrapolointiin) kokonaismäärästä Dabigatraanista
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä. AUC-ekstrapoloinnin prosenttiosuus laskettiin [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: Kel of Dabigatran
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: Cl/F: n koko Dabigatranista
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 2: vz/f kokonais Dabigatranista
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina Dabigatranin PK -analyysiä varten. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä standardia ei-osastomenetelmiä.
Esiannoksen, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen päivässä ja päivänä 10. päivä ja 10
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES), hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES) ja hoidonhoitoa koskevia haittatapahtumia, jotka ovat kiinnostuneita (TEEMIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeinen päivä 5. päivämäärän annos Gemfibrozil [camlipixant 50 mg]; Päivän 5 annostuksesta päivään 9 edeltävään annokseen camlipxant [gemfibrozil 600 mg]; CamlipIxant -annostuksesta päivään 9 tutkimuksen loppuun [päivä 21] [CamlipIxant 50 mg+gemfibrozili 600 mg]
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota annetaan lääketuotteena ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. Vakavat haittavaikutukset (SAE) määritellään kaikiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka; Missä tahansa annoksella: Tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet lääketieteellisen ja tieteellisen arvioinnin mukaisesti. Lääketieteellisen mielenkiinnon kohteena olevat haittavaikutukset (AEMI) ovat lääketieteellisiä mielenkiinnon kohteita, jotka ovat erityisiä lääkekurssille. Tämän tutkimuksen AEMIS sisältää seuraavat, mutta ei rajoittuen makuhäiriöt (dysgeusia, hypogeusia, ageusia), oraalinen parestesia ja oraalinen hypoestesia-hoidon aiheuttamat tapahtumat (ts. Teaes, Tesaes ja Teaemis) määriteltiin tapahtumiin, jotka alkavat tai sen jälkeen ensimmäisen opiskelun hallinnon ajankohtana.
Päivä 1 annoksen jälkeinen päivä 5. päivämäärän annos Gemfibrozil [camlipixant 50 mg]; Päivän 5 annostuksesta päivään 9 edeltävään annokseen camlipxant [gemfibrozil 600 mg]; CamlipIxant -annostuksesta päivään 9 tutkimuksen loppuun [päivä 21] [CamlipIxant 50 mg+gemfibrozili 600 mg]
Osa 2: Osallistujien lukumäärä Teaes, Tesaes ja Teaemis
Aikaikkuna: Päivä 1 postiandoosi päivään 5 saakka camlipxant [dabigatran eteksilaatti 150 mg]; päivästä 5 annosteluun päivään 10. päivääneen ennalta dabigatraniin [camlipIxant 50 mg]; dabigatraaniannostuksesta päivään 10 asti tutkimuksen loppuun [päivä 22] [dabigatran etxilaatt 150 mg+camlipiksant 50mg]
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, jota annetaan lääketuotteena ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. Vakavat haittavaikutukset (SAE) määritellään kaikiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka; Missä tahansa annoksella: Tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet lääketieteellisen ja tieteellisen arvioinnin mukaisesti. Lääketieteellisen mielenkiinnon kohteena olevat haittavaikutukset (AEMI) ovat lääketieteellisiä mielenkiinnon kohteita, jotka ovat erityisiä lääkekurssille. Tämän tutkimuksen AEMIS sisältää seuraavat, mutta ei rajoittuen: makuhäiriöt (dysgeusia, hypogeusia, ageusia), oraalinen parestesia ja oraalinen hypoestesia-hoidon esiintyminen (ts. Teaes, Tesaes ja Teaemis) määriteltiin tapahtumia, jotka alkavat ensimmäisen opiskelulääkkeen hallinnon aikana tai sen jälkeen.
Päivä 1 postiandoosi päivään 5 saakka camlipxant [dabigatran eteksilaatti 150 mg]; päivästä 5 annosteluun päivään 10. päivääneen ennalta dabigatraniin [camlipIxant 50 mg]; dabigatraaniannostuksesta päivään 10 asti tutkimuksen loppuun [päivä 22] [dabigatran etxilaatt 150 mg+camlipiksant 50mg]
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 9 ennakkosannoksi ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 12
12-johdon EKG rekisteröitiin puoliksi säteilevän tai makujen asennon osallistujan kanssa 5 minuutin lepoajan jälkeen EKG-koneella. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaali kliinisesti merkitsevä 12-LEAC-EKG-havainnot, on esitetty.
Päivä 5, päivä 9 ennakkosannoksi ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 12
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-johdon EKG-havainnoissa
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10 ja päivä 13
12-johdon EKG rekisteröitiin puoliksi säteilevän tai makujen asennon osallistujan kanssa 5 minuutin lepoajan jälkeen EKG-koneella. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaali kliinisesti merkitsevä 12-LEAC-EKG-havainnot, on esitetty.
Päivä 5, päivä 10 ja päivä 13
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä: diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP) ja syke
Aikaikkuna: Päivä 9 ja 12. päivä
Elämättömät merkit, mukaan lukien DBP, SBP ja syke, mitattiin istumisasennossa lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeisiin merkkeihin, on esitetty.
Päivä 9 ja 12. päivä
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä: DBP, SBP ja syke
Aikaikkuna: Päivä 10 ja 13. päivä
Elämättömät merkit, mukaan lukien DBP, SBP ja syke, mitattiin istumisasennossa lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeisiin merkkeihin, on esitetty.
Päivä 10 ja 13. päivä
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus ja suun lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 12
Elämättömät merkit, mukaan lukien hengitysnopeus ja suun lämpötila, mitattiin lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan istumisasennossa. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeisiin merkkeihin, on esitetty.
Päivä 12
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä: hengitysnopeus ja suun lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 13
Elämättömät merkit, mukaan lukien hengitysnopeus ja suun lämpötila, mitattiin lepäämisen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan istumisasennossa. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeisiin merkkeihin, on esitetty.
Päivä 13
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12. päivään asti
Fyysinen tutkimus sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, kaulan, rinnan, keuhkojen, vatsan, tuki- ja liikuntaelinten, dermatologisen, sydän- ja verisuoni-/perifeerisen verisuoni- ja yleisen neurologisen tutkimuksen arvioinnin. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tietoja osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, on esitetty.
12. päivään asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 13. päivään asti
Fyysinen tutkimus sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, kaulan, rinnan, keuhkojen, vatsan, tuki- ja liikuntaelinten, dermatologisen, sydän- ja verisuoni-/perifeerisen verisuoni- ja yleisen neurologisen tutkimuksen arvioinnin. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Tietoja osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, on esitetty.
13. päivään asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: 12. päivään asti
Verinäytteet kerättiin hematologian parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, hematokriitin, hemoglobiini, verihiutaleet ja erytrosyyttit. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalia kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa.
12. päivään asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: 13. päivään asti
Verinäytteet kerättiin hematologian parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, hematokriitin, hemoglobiini, verihiutaleet ja erytrosyyttit. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalia kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa.
13. päivään asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: 12. päivään asti
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniinin aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, kalsium, kloridi, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, gamma glutamyyli -transferaasi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium, kokonainen, suorinen ja indirekaali, indirubiini, proteiini, ja indirubiini, indirubiini, indirubiini, indiridi, indiridi, indiridi, ja indirubiini, ahkeru, natriumin, kokonais uraatti. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa, ilmoitettiin.
12. päivään asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: 13. päivään asti
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniinin aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, kalsium, kloridi, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, gamma glutamyyli -transferaasi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium, kokonainen, suorinen ja indirekaali, indirubiini, proteiini, ja indirubiini, indirubiini, indirubiini, indiridi, indiridi, indiridi, ja indirubiini, ahkeru, natriumin, kokonais uraatti. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa, ilmoitettiin.
13. päivään asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: 12. päivään asti
Verinäytteet kerättiin hyytymisparametrien analysoimiseksi: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia hyytymisparametreissa.
12. päivään asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: 13. päivään asti
Verinäytteet kerättiin hyytymisparametrien analysoimiseksi: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia hyytymisparametreissa.
13. päivään asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: 12. päivään asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsa -analyysiparametrien analysoimiseksi: vedyn spesifinen painovoima ja potentiaali (pH). Bilirubiini, veri (okkultistinen), glukoosi, ketonit, leukosyyttiesteraasi, nitriitti, proteiini, urobilinogeeni analysoitiin mittatikulla. Mittatikkutesti antaa tulokset puolikvantitatiivisella tavalla, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina, jäljityksinä, 1+, 2+, mikä osoittaa virtsanäytteen suhteelliset pitoisuudet. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysiparametreissa.
12. päivään asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: 13. päivään asti
Virtsanäytteet kerättiin virtsa -analyysiparametrien analysoimiseksi: vedyn spesifinen painovoima ja potentiaali (pH). Bilirubiini, veri (okkultistinen), glukoosi, ketonit, leukosyyttiesteraasi, nitriitti, proteiini, urobilinogeeni analysoitiin mittatikulla. Mittatikkutesti antaa tulokset puolikvantitatiivisella tavalla, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina, jäljityksinä, 1+, 2+, mikä osoittaa virtsanäytteen suhteelliset pitoisuudet. Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja ovat ne, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija arvioinut olevan vakavampi kuin odotettiin osallistujan tilassa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysiparametreissa.
13. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellus Health Inc. - a GSK company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Muu tunniste: Bellus Health Inc)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa