Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnych interakcji między lekami między gemfibrozylem lub eteksylanem dabigatranu a kamlipiksantem

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc. - a GSK company

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, o ustalonej sekwencji, oceniające potencjalne interakcje między lekami pomiędzy gemfibrozylem (część 1) lub eteksylanem dabigatranu (część 2) a tabletką Camlipixant (BLU-5937) 50 mg u zdrowych uczestników na czczo Warunki

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, o ustalonej sekwencji, oceniające potencjalne interakcje między lekami pomiędzy gemfibrozylem (część 1) lub eteksylanem dabigatranu (część 2) a camlipixantem (BLU-5937) w tabletkach 50 mg u zdrowych uczestników w warunkach postu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej historii zaburzeń neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych i metabolicznych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: CamliPixant 50 mg + gemfibiezil 600 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną tabletkę CamliPixant 50 miligramów (MG) w dniu 1, a następnie powtarzane doustne dawki gemfibrozilu 600 mg tabletki dwa razy dziennie (BID), co 12 godzin, (całkowita dawka dzienna 1200 mg) w dniach 5 do 11, z ko-administracją jednej stawki ustnej CamliPixant z tabletką GemFibrozil w dniu 9. W dniu 1 a dawką gemfibrozilu w dniu 5 doszło do wymywania co najmniej 4 dni między dawką kamlipiksantów a dawką gemfibrozilu.
Lek: Camlipixant
Zostanie podany Camlipixant
Lek: Gemfibrozil
Gemfibizil będzie podawany.
Eksperymentalny: Część 2: dabigatran etexilate 150 mg + camlipixant 50 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną dabigatran etexilatu 150 mg kapsułki w dniu 1, a następnie powtarzane doustne dawki kamlipiksanty 50 mg tabletki dwa razy dziennie (Całkowita dawka dzienna 100 mg) od dnia 5 do 9, z jednocześnie administracją pojedynczej doustnej dawki dabigatranowej eteksylowej 150 Mg kapsułki z dose Dose 10. Myjano co najmniej 4 dni między dawką eteeksynu dabigatranowego w dniu 1 a dawką kamlipiksantów w dniu 5.
Lek: Camlipixant
Zostanie podany Camlipixant
Lek: Dabigatran exilate
Podawany zostanie dabigatran etexilan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (AUC-INF) Camlipixant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUC [0-T]) kamlipiksant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) kamlipiksant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 2: AUC (0-infinityczna) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: AUC (0-T) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Cmax wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: AUC (0-infinityczna) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: AUC (0-T) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Cmax całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) kamlipiksant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: Okres półtrwania eliminacji terminali (T1/2) po podaniu kamlipiksantów
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: Procent zakręcania AUC0 z powodu ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności (%Ekstrapolacja AUC) kamlipiksant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Procent ekstrapolacji AUC obliczono jako [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: Stała szybkości eliminacji końcowej CamliPixant (KEL)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: pozorna klirens (CL/F) kamlipiksant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 1: Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) kamlipiksant
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK kamlipiksantu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i 9 dzień 9
Część 2: Tmax wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: T1/2 po administracji darmowy dabigatran
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Procent zakrętu AUC0 z powodu ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności (%AUC Ekstrapolacja) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Procent ekstrapolacji AUC obliczono jako [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Kel darmowy dabigatran
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: cl/f wolny dabigatran
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: vz/f wolny dabigatran
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Tmax całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: T1/2 po podaniu całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Procent zakrętu AUC0 z powodu ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności (%Ekstrapolacja AUC) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Procent ekstrapolacji AUC obliczono jako [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Kel całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: Cl/F całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 2: VZ/F całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK dabigatranu. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dawka przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dzień 10
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE) i niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi o zainteresowaniu medycznym (Teaemis)
Ramy czasowe: Dzień 1 po dawce do dnia 5 przed dawką gemfibiezil [camlipixant 50 mg]; Od dnia 5 Dawkowanie do 9 dnia przed dawką CamliPixant [Gemfibiezil 600 mg]; od dawkowania kamplixantów w dniu 9 do końca badania [dzień 21] [Camlipixant 50 mg+gemfibizil 600 mg]
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który jest podawany produktem farmaceutycznym i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne; Przy dowolnej dawce: wyniki śmierci, zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomaliczną/wrodzoną, innymi sytuacjami zgodnie z sądem medycznym i naukowym. Zdarzenia niepożądane interesu medycznego (AEMIS) są zainteresowaniem naukowym specyficznym dla klasy leków. Aemis dla tego badania obejmuje następujące, ale nie ograniczone do zaburzeń smaku (zaburzenia zaburzenia, hipogeusia, wiek), Oralne Parestezja i doustne zdarzenia dotyczące leczenia Hipoestezja (tj. TEAES, TESAES I TEAEMIS) Zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczynają się w czasie pierwszego badania leku podawania leku.
Dzień 1 po dawce do dnia 5 przed dawką gemfibiezil [camlipixant 50 mg]; Od dnia 5 Dawkowanie do 9 dnia przed dawką CamliPixant [Gemfibiezil 600 mg]; od dawkowania kamplixantów w dniu 9 do końca badania [dzień 21] [Camlipixant 50 mg+gemfibizil 600 mg]
Część 2: Liczba uczestników z Teaes, Tesaes i Teaemis
Ramy czasowe: Day1 po Dracie do dnia 5 DEDOZACJA CAMLIPIXANT [DABIGATRAN ETEXILAN 150MG]; Od dawkowania Day5 do dnia10 Dabigatran [camliPixant 50mg]; z dawkowania dabigatranu w dniu10 do końca badania [dzień 22] [dabigatran eteksyn 150mg+camlipixant 50mg]
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika, który jest podawany produktem farmaceutycznym i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne; Przy dowolnej dawce: wyniki śmierci, zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomaliczną/wrodzoną, innymi sytuacjami zgodnie z sądem medycznym i naukowym. Zdarzenia niepożądane interesu medycznego (AEMIS) są zainteresowaniem naukowym specyficznym dla klasy leków. Aemis dla tego badania obejmuje następujące, ale nie ograniczone do: zaburzeń smakowych (zaburzenia, hipogeusia, wiek), ustare parestezja i doustne hipoestezja zdarzenia ewentualne (tj. TEAES, TESAES I TEAEMIS) Zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczynają się w czasie pierwszego badania leku.
Day1 po Dracie do dnia 5 DEDOZACJA CAMLIPIXANT [DABIGATRAN ETEXILAN 150MG]; Od dawkowania Day5 do dnia10 Dabigatran [camliPixant 50mg]; z dawkowania dabigatranu w dniu10 do końca badania [dzień 22] [dabigatran eteksyn 150mg+camlipixant 50mg]
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-wiodących elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 9 przed dawką i 1 godziną po dawce, dzień 12
12-wiodący EKG został zarejestrowany z uczestnikiem w pozycji półprzezłowowej lub na plecach, po 5 minutach odpoczynku za pomocą maszyny EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie znaczącymi 12-wiodącymi wynikami EKG.
Dzień 5, dzień 9 przed dawką i 1 godziną po dawce, dzień 12
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-wiodących EKG
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 10 i dzień 13
12-wiodący EKG został zarejestrowany z uczestnikiem w pozycji półprzezłowowej lub na plecach, po 5 minutach odpoczynku za pomocą maszyny EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie znaczącymi 12-wiodącymi wynikami EKG.
Dzień 5, dzień 10 i dzień 13
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami objawów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 9 i dzień 12
Znaki życiowe, w tym DBP, SBP i tętno, mierzono w pozycji siedzącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami znaków życiowych.
Dzień 9 i dzień 12
Część 2: Liczba uczestników o nienormalnych klinicznie istotnych zmianach objawów życiowych: DBP, SBP i tętno
Ramy czasowe: Dzień 10 i dzień 13
Znaki życiowe, w tym DBP, SBP i tętno, mierzono w pozycji siedzącej po odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami znaków życiowych.
Dzień 10 i dzień 13
Część 1: Liczba uczestników o nienormalnych klinicznie istotnych zmianach objawów życiowych: szybkość oddechu i temperatura doustna
Ramy czasowe: Dzień 12
Znaki życiowe, w tym szybkość oddechu i temperaturę doustną, mierzono po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami znaków życiowych.
Dzień 12
Część 2: Liczba uczestników o nienormalnych klinicznie istotnych zmianach objawów życiowych: szybkość oddechu i temperatura doustna
Ramy czasowe: Dzień 13
Znaki życiowe, w tym szybkość oddechu i temperaturę doustną, mierzono po spoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami znaków życiowych.
Dzień 13
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami podczas badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 12 dnia
Badanie fizykalne obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, szyi, klatki piersiowej, płuc, brzucha, mięśniowo -szkieletowego, dermatologicznego, sercowo -naczyniowego/obwodowego naczyniowego i ogólnego badania neurologicznego. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami badania fizykalnego.
Do 12 dnia
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami podczas badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 13
Badanie fizykalne obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, szyi, klatki piersiowej, płuc, brzucha, mięśniowo -szkieletowego, dermatologicznego, sercowo -naczyniowego/obwodowego naczyniowego i ogólnego badania neurologicznego. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami badania fizykalnego.
Do dnia 13
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologii
Ramy czasowe: Do 12 dnia
Próbki krwi pobierano w celu analizy parametrów hematologii: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, hematokryt, hemoglobina, płytki krwi i erytrocyty. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologii.
Do 12 dnia
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 13
Próbki krwi pobierano w celu analizy parametrów hematologii: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, hematokryt, hemoglobina, płytki krwi i erytrocyty. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologii.
Do dnia 13
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 dnia
Próbki krwi pobrano w celu analizy klinicznych parametrów chemicznych: albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaniny, aminotransferaza asparaganowa, wapń, chlorek, kinaza kreatynowa, kreatyna, białko, ułem gamma, UREA, UREA, UREA, UREA, UREA. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemii klinicznej.
Do 12 dnia
Część 2: Liczba uczestników o nienormalnych klinicznie istotnych zmianach parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 13
Próbki krwi pobrano w celu analizy klinicznych parametrów chemicznych: albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaniny, aminotransferaza asparaganowa, wapń, chlorek, kinaza kreatynowa, kreatyna, białko, ułem gamma, UREA, UREA, UREA, UREA, UREA. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 13
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 12 dnia
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametrów krzepnięcia: aktywowany czas tromboplastyny, czas protrombiny międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) i czas protrombiny. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów krzepnięcia.
Do 12 dnia
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Do dnia 13
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametrów krzepnięcia: aktywowany czas tromboplastyny, czas protrombiny międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) i czas protrombiny. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów krzepnięcia.
Do dnia 13
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu
Ramy czasowe: Do 12 dnia
Próbki moczu zebrano w celu analizy parametrów analizy moczu: ciężkość właściwą i potencjał wodoru (pH). Bilirubinę, krew (okultyzm), glukozę, ketony, esterazę leukocytów, azotyn, białko, urrobilinogen analizowano za pomocą Dipstick. Test worka daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów analizy moczu.
Do 12 dnia
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu
Ramy czasowe: Do dnia 13
Próbki moczu zebrano w celu analizy parametrów analizy moczu: ciężkość właściwą i potencjał wodoru (pH). Bilirubinę, krew (okultyzm), glukozę, ketony, esterazę leukocytów, azotyn, białko, urrobilinogen analizowano za pomocą Dipstick. Test worka daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki są te, które nie są związane z chorobą bazową, chyba że badacz ocenia się bardziej niż oczekiwano w przypadku stanu uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi zmianami parametrów analizy moczu.
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Inny identyfikator: Bellus Health Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj