Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av potentiella läkemedelsinteraktioner mellan Gemfibrozil eller Dabigatran Etexilat och Camlipixant

14 februari 2024 uppdaterad av: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fas 1, tvådelad, öppen studie med fast sekvens som utvärderar potentiella läkemedelsinteraktioner mellan Gemfibrozil (Del 1) eller Dabigatran Etexilat (Del 2) och Camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablett hos friska deltagare under fastande Betingelser

Detta är en fas 1, 2-delad, öppen studie med fast sekvens som utvärderar potentiella läkemedelsinteraktioner mellan gemfibrozil (del 1) eller dabigatran etexilat (del 2) och kamlipixant (BLU-5937) 50 mg tablett hos friska deltagare under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola störningar, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemfibrozil effekt på kamlipixantens farmakokinetik
Läkemedel: Camlipixant + Gemfibrozil
Camlipixant kommer att administreras ensamt såväl som i samtidig administrering med gemfibrozil
Experimentell: Kamlipixant effekt på dabigatran etexilats farmakokinetik
Läkemedel: Dabigatran etexilat + kamlipixant
Dabigatran etexilat kommer att administreras ensamt såväl som i samtidig administrering med kamlipixant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-inf efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av gemfibrozil
Fördos upp till 72 timmar efter dos
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-t)
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-t efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av gemfibrozil
Fördos upp till 72 timmar efter dos
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos
För att bedöma jämförelsen mellan Cmax efter administrering av enbart kamlipixant och efter upprepade orala doser av gemfibrozil
Fördos upp till 72 timmar efter dos
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-inf efter administrering av enbart dabigatran etexilat och efter upprepade orala doser av kamlipixant
Fördos upp till 72 timmar efter dos
Mätning av arean under plasmakoncentrationen med tidskurva (AUC0-t)
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos
Att bedöma jämförelsen mellan AUC0-t efter administrering av enbart dabigatran etexilat och efter upprepade orala doser av kamlipixant
Fördos upp till 72 timmar efter dos
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos
Att bedöma jämförelsen mellan Cmax efter administrering av enbart dabigatran etexilat och efter upprepade orala doser av kamlipixant
Fördos upp till 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Annan identifierare: Bellus Health Inc)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Camlipixant + Gemfibrozil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera