Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem Gemfibrozil eller Dabigatran Etexilat og Camlipixant

25. marts 2025 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 1, 2-delt, åbent studie i fast sekvens, der evaluerer potentielle lægemiddel-interaktioner mellem Gemfibrozil (del 1) eller Dabigatran Etexilat (del 2) og Camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet hos raske deltagere under fastende Betingelser

Dette er et fase 1, 2-delt, åbent studie med fast sekvens, der evaluerer potentielle lægemiddel-interaktioner mellem gemfibrozil (del 1) eller dabigatran etexilat (del 2) og camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet hos raske deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk lidelse, som bedømt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Camlipixant 50 mg + gemfibrozil 600 mg
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af camlipixant 50 milligram (mg) tablet på dag 1, efterfulgt af gentagne orale doser af gemfibrozil 600 mg tablet to gange dagligt (bud), hver 12. time, (samlet daglig dosis på 1200 mg) på dag 5 til 11, med co-administration af en enkelt oral dosis af camlipixant 50 mg tablet med gemfibrozzzzil på dag 9. Der var en udvaskning på mindst 4 dage mellem dosis camlipixant på dag 1 og dosis af gemfibrozil på dag 5.
Medicin: Camlipixant
Camlipixant vil blive administreret
Medicin: Gemfibrozil
Gemfibrozil administreres.
Eksperimentel: Del 2: dabigatran etexilat 150 mg + camlipixant 50 mg
Participants received single oral dose of dabigatran etexilate 150 mg capsule on Day 1, followed by repeated oral doses of camlipixant 50 mg tablet twice daily (BID) (total daily dose of 100 mg) from Days 5 to 9, with co-administration of a single oral dose of dabigatran etexilate 150 mg capsule with the morning dose of camlipixant on Day 10. Der var en udvaskning på mindst 4 dage mellem dosis af dabigatran etexilat på dag 1 og dosis camlipixant på dag 5.
Medicin: Camlipixant
Camlipixant vil blive administreret
Medicin: Dabigatran etexilat
Dabigatran etexilat administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC-INF) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul indtil den sidst observerede koncentration (AUC [0-T]) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 2: AUC (0-infinity) af fri dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: AUC (0-T) af gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Cmax af gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: AUC (0-infinity) af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: AUC (0-T) af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Cmax af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Terminal eliminering halveringstid (T1/2) efter administration af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Procentdel af AUC0-infinity på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendelighed (%AUC-ekstrapolering) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder. Procentdel af AUC-ekstrapolering blev beregnet som [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Terminal elimineringshastighedskonstant for camlipixant (KEL)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Tilsyneladende clearance (CL/F) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 1: Tilsyneladende mængde distribution (VZ/F) af camlipixant
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af camlipixant. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 9
Del 2: Tmax af gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: T1/2 efter administration gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Procentdel af AUC0-infinity på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendelig (%AUC-ekstrapolering) af fri dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder. Procentdel af AUC-ekstrapolering blev beregnet som [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Kel gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Cl/F gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: VZ/F Gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Tmax af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: T1/2 efter administration af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Procentdel af AUC0-infinity på grund af ekstrapolering fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendelighed (%AUC-ekstrapolering) af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder. Procentdel af AUC-ekstrapolering blev beregnet som [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Kel af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: Cl/F af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 2: VZ/F af total dabigatran
Tidsramme: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til PK -analyse af dabigatran. PK-analyse blev udført under anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del 1: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) og behandlingsvækkende bivirkninger af medicinsk interesse (Teaemis)
Tidsramme: Dag 1 Post-dosis indtil dag 5 før dosis af gemfibrozil [Camlipixant 50 mg]; fra dag 5 dosering til dag 9 før dosis af camlipixant [gemfibrozil 600 mg]; Fra camlipixant dosering på dag 9 til studiet [dag 21] [camlipixant 50 mg+gemfibrozil 600 mg]
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der administreres et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der; I enhver dosis: Resultater i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer i henhold til medicinsk og videnskabelig vurdering. Bivirkninger af medicinsk interesse (AEMIS) er AES af videnskabelig interesse, der er specifikke for lægemiddelklassen. Aemis til denne undersøgelse inkluderer følgende, men ikke begrænset til smagsforstyrrelser (dysgeusia, hypogeusia, ageusia), oral paræstesi og oral hypoestesi-behandling-opstillingsbegivenhed
Dag 1 Post-dosis indtil dag 5 før dosis af gemfibrozil [Camlipixant 50 mg]; fra dag 5 dosering til dag 9 før dosis af camlipixant [gemfibrozil 600 mg]; Fra camlipixant dosering på dag 9 til studiet [dag 21] [camlipixant 50 mg+gemfibrozil 600 mg]
Del 2: Antal deltagere med tees, tesaes og teemis
Tidsramme: Dag1 Postdosis Indtil dag5 -forudgående camlipixant [dabigatran etexilate 150 mg]; fra dag5 dosering til dag10 predose af dabigatran [camlipixant 50 mg]; fra dabigatran dosering på dag10 til undersøgelse [dag 22] [dabigatran eTexilate 150 mg+camlipixant 50m]
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der administreres et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der; I enhver dosis: Resultater i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer i henhold til medicinsk og videnskabelig vurdering. Bivirkninger af medicinsk interesse (AEMIS) er AES af videnskabelig interesse, der er specifikke for lægemiddelklassen. Aemis til denne undersøgelse inkluderer følgende, men ikke begrænset til: Smagforstyrrelser (dysgeusia, hypogeusia, ageusia), oral paræstesi og oral hypoestesi-behandling-fremkomne begivenheder (dvs. tees, tesaes og teemis) blev defineret som begivenheder, der begynder på eller efter den første undersøgelse af narkotikadministration.
Dag1 Postdosis Indtil dag5 -forudgående camlipixant [dabigatran etexilate 150 mg]; fra dag5 dosering til dag10 predose af dabigatran [camlipixant 50 mg]; fra dabigatran dosering på dag10 til undersøgelse [dag 22] [dabigatran eTexilate 150 mg+camlipixant 50m]
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 5, dag 9 før-dosis og 1 times post-dosis, dag 12
En 12-bly EKG blev registreret med deltageren i en semi-rekument eller liggende position efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante 12-bly EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 5, dag 9 før-dosis og 1 times post-dosis, dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i 12-bly EKG-fund
Tidsramme: Dag 5, dag 10 og dag 13
En 12-bly EKG blev registreret med deltageren i en semi-rekument eller liggende position efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante 12-bly EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 5, dag 10 og dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: diastolisk blodtryk (DBP), systolisk blodtryk (SBP) og hjerterytme
Tidsramme: Dag 9 og dag 12
Vituationsskilte inklusive DBP, SBP og hjerterytme blev målt i en siddende position efter hvile i mindst 5 minutter. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 9 og dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: DBP, SBP og hjerterytme
Tidsramme: Dag 10 og dag 13
Vituationsskilte inklusive DBP, SBP og hjerterytme blev målt i en siddende position efter hvile i mindst 5 minutter. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 10 og dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: åndedrætsfrekvens og mundtlig temperatur
Tidsramme: Dag 12
Vituationsskilte inklusive åndedrætsfrekvens og oral temperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i en siddende position. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: åndedrætsfrekvens og mundtlig temperatur
Tidsramme: Dag 13
Vituationsskilte inklusive åndedrætsfrekvens og oral temperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i en siddende position. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer for vitale tegn er blevet præsenteret.
Dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer under fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 12
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hovedet, øjne, ører, næse, hals, hals, bryst, lunger, mave, muskuloskeletal, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generel neurologisk undersøgelse. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse er blevet præsenteret.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer under fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 13
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hovedet, øjne, ører, næse, hals, hals, bryst, lunger, mave, muskuloskeletal, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generel neurologisk undersøgelse. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse er blevet præsenteret.
Op til dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiparametre
Tidsramme: Op til dag 12
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader og erythrocytter. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiparametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiparametre
Tidsramme: Op til dag 13
Blodprøver blev opsamlet for at analysere hæmatologiparametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader og erythrocytter. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i hæmatologiparametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Op til dag 12
Blodprøver blev opsamlet til analyse urinstof og urat. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i kliniske kemi -parametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Op til dag 13
Blodprøver blev opsamlet til analyse urinstof og urat. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i kliniske kemi -parametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til dag 12
Blodprøver blev opsamlet for at analysere koagulationsparametre: aktiveret delvis thromboplastin -tid, protrombin -tid international normaliseret forhold (INR) og protrombin -tid. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til dag 13
Blodprøver blev opsamlet for at analysere koagulationsparametre: aktiveret delvis thromboplastin -tid, protrombin -tid international normaliseret forhold (INR) og protrombin -tid. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i koagulationsparametre blev rapporteret.
Op til dag 13
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinalyse
Tidsramme: Op til dag 12
Urinprøver blev opsamlet for at analysere urinalyseparametre: specifik tyngdekraft og potentiale ved brint (pH). Bilirubin, blod (okkult), glukose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, protein, urobilinogen blev analyseret ved målepik. Dipstick-testen giver resultater på en semi-kvantitativ måde, og resultaterne kan læses som negative, spor, 1+, 2+, der angiver proportionelle koncentrationer i urinprøven. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinalyseparametre blev rapporteret.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinalyse
Tidsramme: Op til dag 13
Urinprøver blev opsamlet for at analysere urinalyseparametre: specifik tyngdekraft og potentiale ved brint (pH). Bilirubin, blod (okkult), glukose, ketoner, leukocytesterase, nitrit, protein, urobilinogen blev analyseret ved målepik. Dipstick-testen giver resultater på en semi-kvantitativ måde, og resultaterne kan læses som negative, spor, 1+, 2+, der angiver proportionelle koncentrationer i urinprøven. Klinisk signifikante unormale fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre efterforskeren vurderes til at være mere alvorlige end forventet for deltagerens tilstand. Antal deltagere med unormale klinisk signifikante ændringer i urinalyseparametre blev rapporteret.
Op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camlipixant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner