Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem Gemfibrozil eller Dabigatran Etexilat og Camlipixant

14. februar 2024 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 1, 2-delt, åbent studie i fast sekvens, der evaluerer potentielle lægemiddel-interaktioner mellem Gemfibrozil (del 1) eller Dabigatran Etexilat (del 2) og Camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet hos raske deltagere under fastende Betingelser

Dette er et fase 1, 2-delt, åbent studie med fast sekvens, der evaluerer potentielle lægemiddel-interaktioner mellem gemfibrozil (del 1) eller dabigatran etexilat (del 2) og camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablet hos raske deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk lidelse, som bedømt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemfibrozil effekt på camlipixant farmakokinetik
Medicin: Camlipixant + Gemfibrozil
Camlipixant vil blive administreret alene såvel som i samtidig administration med gemfibrozil
Eksperimentel: Camlipixant virkning på dabigatran etexilats farmakokinetik
Medicin: Dabigatran etexilat + camlipixant
Dabigatran etexilat vil blive administreret alene såvel som i samtidig administration med camlipixant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af arealet under plasmakoncentrationen ved tidskurve (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis til op til 72 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem AUC0-inf efter administration af callipixant alene og efter gentagne orale doser af gemfibrozil
Før dosis til op til 72 timer efter dosis
Måling af arealet under plasmakoncentrationen ved tidskurve (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis til op til 72 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem AUC0-t efter administration af callipixant alene og efter gentagne orale doser af gemfibrozil
Før dosis til op til 72 timer efter dosis
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Før dosis til op til 72 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem Cmax efter administration af callipixant alene og efter gentagne orale doser af gemfibrozil
Før dosis til op til 72 timer efter dosis
Måling af arealet under plasmakoncentrationen ved tidskurve (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis til op til 72 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem AUC0-inf efter administration af dabigatran etexilat alene og efter gentagne orale doser af calipixant
Før dosis til op til 72 timer efter dosis
Måling af arealet under plasmakoncentrationen ved tidskurve (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis til op til 72 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem AUC0-t efter administration af dabigatran etexilat alene og efter gentagne orale doser af calipixant
Før dosis til op til 72 timer efter dosis
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Før dosis til op til 72 timer efter dosis
At vurdere sammenligningen mellem Cmax efter administration af dabigatran etexilat alene og efter gentagne orale doser af calipixant
Før dosis til op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camlipixant + Gemfibrozil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner