Evaluering av potensielle legemiddel-interaksjoner mellom Gemfibrozil eller Dabigatran Etexilat og Camlipixant
25. mars 2025 oppdatert av: Bellus Health Inc. - a GSK company
En fase 1, 2-delt, åpen studie med fast sekvens som evaluerer potensielle legemiddelinteraksjoner mellom Gemfibrozil (del 1) eller Dabigatran Etexilat (del 2) og Camlipixant (BLU-5937) 50 mg tablett hos friske deltakere under fastende Forhold
Dette er en fase 1, 2-delt, åpen studie med fast sekvens som evaluerer potensielle legemiddelinteraksjoner mellom gemfibrozil (del 1) eller dabigatran etexilat (del 2) og kamlipiksant (BLU-5937) 50 mg tablett hos friske deltakere under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant historie med nevrologiske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og metabolske lidelser, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Camlipixant 50 mg + gemfibrozil 600 mg
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Camlipixant 50 milligram (mg) tablett på dag 1, etterfulgt av gjentatte orale doser gemfibrozil 600 mg tablett to ganger daglig (BID), hver 12. time, (total daglig dose på 1200 mg) på dag 5 til 11, med samtidig en enkelt oral eller en dag 9.
Det var en utvasking på minst 4 dager mellom dosen av Camlipixant på dag 1 og dosen av Gemfibrozil på dag 5.
|
Camlipixant vil bli administrert
Gemfibrozil vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dabigatran etexilat 150 mg + camlipixant 50 mg
Deltakerne fikk en oral dose dabigatran etexilat 150 mg kapsel på dag 1, etterfulgt av gjentatte orale doser Camlipixant 50 mg tablett to ganger daglig (BID) (total daglig dose på 100 mg) fra Dabigatran-eteksatet på Dabigatran, med en dag, med en eneste oral dose med dosen av dabigat av dagen.
Det var en utvasking på minst 4 dager mellom dosen med dabigatran eteksilat på dag 1 og dosen av Camlipixant på dag 5.
|
Camlipixant vil bli administrert
Dabigatran etexilat vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC-INF) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til den sist observerte konsentrasjonen (AUC [0-T]) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 2: AUC (0-Infinity) av gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: AUC (0-T) av gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Cmax of Free Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: AUC (0-Infinity) av Total Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: AUC (0-T) av total dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Cmax of Total Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) etter administrering av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: Prosentandel av AUC0-Infinity på grunn av ekstrapolering fra tidspunktet for den siste observerte konsentrasjonen til uendelig (%AUC-ekstrapolering) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
Prosentandel av AUC-ekstrapolering ble beregnet som [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: Terminal eliminasjonshastighet Konstant av Camlipixant (Kel)
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: tilsynelatende klaring (CL/F) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 1: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) av Camlipixant
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av Camlipixant.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 9
|
|
Del 2: Tmax of Free Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: T1/2 etter administrasjon gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Prosentandel av AUC0-Infinity på grunn av ekstrapolering fra tidspunktet for den siste observerte konsentrasjonen til uendelig (%AUC-ekstrapolering) av fri dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
Prosentandel av AUC-ekstrapolering ble beregnet som [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Kel Free Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: CL/F gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: VZ/F gratis dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Tmax of Total Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: T1/2 Etter administrering av total dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Prosentandel av AUC0-Infinity på grunn av ekstrapolering fra den siste observerte konsentrasjonen til uendelig (%AUC-ekstrapolering) av total dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
Prosentandel av AUC-ekstrapolering ble beregnet som [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] * 100.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: Kel av Total Dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: CL/F av total dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 2: VZ/F av total dabigatran
Tidsramme: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Blodprøver ble samlet på indikerte tidspunkter for PK -analyse av dabigatran.
PK-analyse ble utført ved bruk av standard ikke-komponentmetoder.
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsoppførende bivirkninger av medisinsk interesse (Teaemis)
Tidsramme: Dag 1 etter dose til dag 5 før dose gemfibrozil [Camlipixant 50mg]; fra dag 5 dosering til dag 9 forhåndsdose Camlipixant [gemfibrozil 600 mg]; Fra Camlipixant dosering på dag 9 til slutten av studien [dag 21] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600mg]
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som administreres et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som; I enhver dose: Resultater i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger av medisinsk interesse (AEMIS) er AES av vitenskapelig interesse som er spesifikke for narkotikaklassen.
AEMIS for denne studien inkluderer følgende, men ikke begrenset til smakforstyrrelser (dysgeusia, hypogeusia, Ageusia), oral parestesi og oral hypoesthesia behandlingsoppførende hendelser (dvs. Teaes, Tesaes og TeaEMIS) ble definert som hendelser som starter på eller etter tid på første studie medikamentadministrasjon
|
Dag 1 etter dose til dag 5 før dose gemfibrozil [Camlipixant 50mg]; fra dag 5 dosering til dag 9 forhåndsdose Camlipixant [gemfibrozil 600 mg]; Fra Camlipixant dosering på dag 9 til slutten av studien [dag 21] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600mg]
|
|
Del 2: Antall deltakere med Teaes, Tesaes og Teaemis
Tidsramme: Day1 Postdose til Day5 Predose of Camlipixant [Dabigatran etexilat 150 mg]; fra Day5 dosering til Day10 -predose av dabigatran [Camlipixant 50mg]; fra Dabigatran dosering på Day10 til studiet [Day 22] [Dabigatran Etexilate 150mg+Camlipix [Day 22] [Dabigatran Etexilate på DAG 150MG+COMLIPIX [DAG 22] [Dabigatran dosering på Day10 til studien [DABIGATRAN.
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som administreres et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som; I enhver dose: Resultater i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner i henhold til medisinsk og vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger av medisinsk interesse (AEMIS) er AES av vitenskapelig interesse som er spesifikke for narkotikaklassen.
AEMIS for denne studien inkluderer følgende, men ikke begrenset til: smakforstyrrelser (dysgeusia, hypogeusia, Ageusia), oral parestesi og oral hypoesthesia-behandling-oppførende hendelser (dvs. teaer, Tesaes og teemis) ble definert som hendelser som starter på eller etter tid på første studie medikamenter.
|
Day1 Postdose til Day5 Predose of Camlipixant [Dabigatran etexilat 150 mg]; fra Day5 dosering til Day10 -predose av dabigatran [Camlipixant 50mg]; fra Dabigatran dosering på Day10 til studiet [Day 22] [Dabigatran Etexilate 150mg+Camlipix [Day 22] [Dabigatran Etexilate på DAG 150MG+COMLIPIX [DAG 22] [Dabigatran dosering på Day10 til studien [DABIGATRAN.
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i 12-bly elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 5, dag 9 før dose og 1 time etter dose, dag 12
|
En 12-bly EKG ble registrert med deltakeren i en semi-tilbakelent eller liggende stilling, etter 5 minutters hvile ved bruk av en EKG-maskin.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante 12-bly EKG-funn er blitt presentert.
|
Dag 5, dag 9 før dose og 1 time etter dose, dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i 12-bly EKG-funn
Tidsramme: Dag 5, dag 10 og dag 13
|
En 12-bly EKG ble registrert med deltakeren i en semi-tilbakelent eller liggende stilling, etter 5 minutters hvile ved bruk av en EKG-maskin.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante 12-bly EKG-funn er blitt presentert.
|
Dag 5, dag 10 og dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i vitale tegn: diastolisk blodtrykk (DBP), systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 9 og dag 12
|
Vitale tegn inkludert DBP, SBP og hjertefrekvens ble målt i en sittende stilling etter å ha hvilt i minst 5 minutter.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer for vitale tegn er blitt presentert.
|
Dag 9 og dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i vitale tegn: DBP, SBP og hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 10 og dag 13
|
Vitale tegn inkludert DBP, SBP og hjertefrekvens ble målt i en sittende stilling etter å ha hvilt i minst 5 minutter.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer for vitale tegn er blitt presentert.
|
Dag 10 og dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i vitale tegn: respirasjonshastighet og oral temperatur
Tidsramme: Dag 12
|
Vitale tegn inkludert respirasjonshastighet og oral temperatur ble målt etter hvilende i minst 5 minutter i sittende stilling.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer for vitale tegn er blitt presentert.
|
Dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i vitale tegn: respirasjonshastighet og oral temperatur
Tidsramme: Dag 13
|
Vitale tegn inkludert respirasjonshastighet og oral temperatur ble målt etter hvilende i minst 5 minutter i sittende stilling.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer for vitale tegn er blitt presentert.
|
Dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer under fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 12
|
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hodet, øynene, ørene, nesen, halsen, nakken, brystet, lunger, mage, muskel- og skjelett, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generell nevrologisk undersøkelse.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse er blitt presentert.
|
Opp til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer under fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hodet, øynene, ørene, nesen, halsen, nakken, brystet, lunger, mage, muskel- og skjelett, dermatologisk, kardiovaskulær/perifer vaskulær og generell nevrologisk undersøkelse.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Data for antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse er blitt presentert.
|
Opp til dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i hematologiparametere
Tidsramme: Opp til dag 12
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, hematokrit, hemoglobin, blodplater og erytrocytter.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i hematologiparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i hematologiparametere
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiparametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, hematokrit, hemoglobin, blodplater og erytrocytter.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i hematologiparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i kliniske kjemiparametere
Tidsramme: Opp til dag 12
|
Blodprøver ble samlet for å analysere kliniske kjemiske parametere: Albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatin, gamma glutyltransferase, glukose, fosfat, kaltin, gamma glutamyltransport, urea og urat.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i kliniske kjemiparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i kliniske kjemiparametere
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Blodprøver ble samlet for å analysere kliniske kjemiske parametere: Albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatin, gamma glutyltransferase, glukose, fosfat, kaltin, gamma glutamyltransport, urea og urat.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i kliniske kjemiparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Opp til dag 12
|
Blodprøver ble samlet for å analysere koagulasjonsparametere: aktivert delvis tromboplastintid, protrombin Time International Normalized Ratio (INR) og protrombin tid.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Blodprøver ble samlet for å analysere koagulasjonsparametere: aktivert delvis tromboplastintid, protrombin Time International Normalized Ratio (INR) og protrombin tid.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i koagulasjonsparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 13
|
|
Del 1: Antall deltakere med unormal klinisk signifikante endringer i urinalyse
Tidsramme: Opp til dag 12
|
Urinprøver ble samlet for å analysere urinalyseparametere: spesifikk tyngdekraft og potensial for hydrogen (pH).
Bilirubin, blod (okkult), glukose, ketoner, leukocyttesterase, nitritt, protein, urobilinogen ble analysert ved hjelp av peilepinne.
Pipestick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som negative, spor, 1+, 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i urinalyseparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 12
|
|
Del 2: Antall deltakere med unormal klinisk signifikante endringer i urinalyse
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Urinprøver ble samlet for å analysere urinalyseparametere: spesifikk tyngdekraft og potensial for hydrogen (pH).
Bilirubin, blod (okkult), glukose, ketoner, leukocyttesterase, nitritt, protein, urobilinogen ble analysert ved hjelp av peilepinne.
Pipestick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som negative, spor, 1+, 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Klinisk signifikante unormale funn er de som ikke er assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre etterforskeren blir bedømt til å være mer alvorlige enn forventet for deltakerens tilstand.
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante endringer i urinalyseparametere ble rapportert.
|
Opp til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221854
- BUS-P1-12 (Annen identifikator: Bellus Health Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .