EGFR_IUO 3.20 臨床研究プロトコル

これは、FFPE FNA セクションの治験専用 EGFR_IUO/3.20 を使用した前向き介入診断研究です。 SoC ごとに収集された利用可能な FNA 検体を有するスクリーニング患者のうち、EGFR_IUO/3.20 の結果に基づいて EGFR 遺伝子にエクソン 19 欠失または L858R 変異があることが判明し、その他の研究適格基準をすべて満たす患者は、3 群のいずれかに無作為に割り付けられます。 NeoADAURA 研究の結果: ネオアジュバント オシメルチニブの単独療法またはペメトレキセド/プラチナ化学療法との併用、対ペメトレキセド/プラチナ化学療法 + プラセボ。

治験用 IVD の使用には、標準治療 (SoC) の一部ではない侵襲的サンプリングは必要ありません。 患者選択のための調査検査は、確定手術前の診断および/または病理学的病期分類のための SoC として取得された FFPE FNA 標本に対して実行されます。 SoC として取得された利用可能な検体を使用することで、EGFR 検査のための侵襲的サンプリングの結果として患者にリスクが生じることはありません。