EGFR_IUO 3.20 Protokol klinické studie
Test mutace Idylla™ EGFR_IUO/3.20 Test klinického hodnocení v klinické studii AstraZeneca fáze III NeoADAURA (D516AC00001) Protokol klinické studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční diagnostická studie využívající pouze pro výzkumné použití EGFR_IUO/3.20 pro řezy FFPE FNA. Vyšetření pacienti s dostupnými vzorky FNA odebranými podle SoC, u kterých bylo zjištěno, že mají delece exonu 19 nebo mutace L858R v genu EGFR na základě výsledků EGFR_IUO/3.20 a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii, budou randomizováni do jednoho ze tří ramen studie NeoADAURA: neoadjuvantní osimertinib jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem/platinou oproti chemoterapii pemetrexedem/platinou plus placebo.
Použití hodnoceného IVD nevyžaduje invazivní odběr vzorků, který není součástí standardní péče (SoC). Vyšetřovací testování pro výběr pacientů bude provedeno na vzorcích FFPE FNA získaných jako SoC pro diagnostiku a/nebo patologický staging před definitivní operací. Při použití dostupných vzorků získaných jako SoC neexistuje žádné riziko pro pacienty v důsledku invazivního odběru vzorků pro testování EGFR.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Collins
- Telefonní číslo: 4108689106
- E-mail: tcollins@biocartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Connell
- Telefonní číslo: 8474203471
- E-mail: bconnell@biocartis.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti, kteří poskytli souhlas (podepsáním a datováním formuláře souhlasu pro protokol AstraZeneca NeoADAURA č. D516AC00001), mohou být zahrnuti do studie zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž vzorky FFPE FNA nelze vyhodnotit pomocí klinického hodnocení, budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti se vzorky identifikovanými pro studii, které nemají dostatečný testovací materiál, budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: 7 pracovních dnů
|
EGFR_IUO/3.20 jako screeningový test ve fázi 3 klinické studie (protokol D516AC00001), za účelem identifikace pacientů (s NSCLC) s pozitivní mutací EGFR (delece Exonu 19 a/nebo L858R) pro zařazení do studie (D516AC00001)
|
7 pracovních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BC-020066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .