EGFR_IUO 3.20 Протокол клинического исследования

Это проспективное интервенционное диагностическое исследование с использованием разделов FNA только для исследовательских целей EGFR_IUO/3.20 для FFPE. Прошедшие скрининг пациенты с доступными образцами FNA, собранными в соответствии с SoC, у которых обнаружены делеции экзона 19 или мутации L858R в гене EGFR на основании результатов EGFR_IUO/3.20 и которые соответствуют всем другим критериям включения в исследование, будут рандомизированы в одну из трех групп. исследования NeoADAURA: неоадъювантный осимертиниб в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией пеметрексед/платина по сравнению с химиотерапией пеметрексед/платина плюс плацебо.

Использование исследуемого IVD не требует инвазивного отбора проб, который не является частью стандарта медицинской помощи (SoC). Исследовательское тестирование для отбора пациентов будет проводиться на образцах FFPE FNA, полученных в качестве SoC для диагностики и/или патологической стадии перед радикальной операцией. Использование доступных образцов, полученных в виде SoC, исключает риск для пациентов в результате инвазивного отбора образцов для тестирования EGFR.