EGFR_IUO 3.20 Klinisch onderzoeksprotocol

Dit is een prospectieve, interventionele diagnostische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de For Investigational Use Only EGFR_IUO/3.20 voor FFPE FNA-secties. Gescreende patiënten met beschikbare FNA-specimens, verzameld per SoC, die exon 19-deleties of L858R-mutaties in het EGFR-gen blijken te hebben op basis van de resultaten van EGFR_IUO/3.20 en die voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van de drie armen van de NeoADAURA-studie: neoadjuvant osimertinib als monotherapie of in combinatie met pemetrexed/platina-chemotherapie versus pemetrexed/platina-chemotherapie plus placebo.

Het gebruik van de onderzoeks-IVD vereist geen invasieve bemonstering die geen deel uitmaakt van de zorgstandaard (SoC). Onderzoekstests voor patiëntenselectie zullen worden uitgevoerd op FFPE FNA-specimens, verkregen als SoC voor diagnose en/of pathologische stadiëring voorafgaand aan definitieve chirurgie. Door beschikbare monsters te gebruiken die als SoC zijn verkregen, is er geen risico voor patiënten als gevolg van invasieve bemonstering voor EGFR-testen.