EGFR_IUO 3.20 Protocolo de estudio clínico
Prueba de mutación Idylla™ EGFR_IUO/3.20, un ensayo de ensayo clínico en el protocolo de estudio clínico NeoADAURA de fase III de AstraZeneca (D516AC00001)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de diagnóstico intervencionista que utiliza EGFR_IUO/3.20 solo para uso en investigación para secciones FFPE FNA. Los pacientes examinados con especímenes FNA disponibles, recolectados por SoC, que tengan deleciones en el exón 19 o mutaciones L858R en el gen EGFR según los resultados de EGFR_IUO/3.20 y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados en uno de tres brazos del estudio NeoADAURA: osimertinib neoadyuvante como monoterapia o en combinación con quimioterapia con pemetrexed/platino, versus quimioterapia con pemetrexed/platino más placebo.
El uso del IVD en investigación no requiere un muestreo invasivo que no sea parte del estándar de atención (SoC). Las pruebas de investigación para la selección de pacientes se realizarán en especímenes FFPE FNA, obtenidos como SoC para diagnóstico y/o estadificación patológica antes de la cirugía definitiva. Al usar las muestras disponibles obtenidas como SoC, no hay riesgo para los pacientes como resultado del muestreo invasivo para la prueba de EGFR.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes que dieron su consentimiento (al firmar y fechar el formulario de consentimiento para el protocolo AstraZeneca NeoADAURA n.º D516AC00001) pueden incluirse en el estudio del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cuyas muestras FFPE FNA no sean evaluables mediante ensayos clínicos serán excluidos del estudio.
- También se excluirán los pacientes con muestras identificadas para el estudio que tengan material de prueba insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 7 días hábiles
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EGFR_IUO/3.20 como prueba de detección en la Fase 3 del ensayo clínico (Protocolo D516AC00001), con el fin de identificar pacientes (con NSCLC) con mutación EGFR positiva (deleción del exón 19 y/o L858R) para su inclusión en el estudio (D516AC00001)
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7 días hábiles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC-020066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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